Баланс у детей с кохлеарными имплантами
14 июня 2010 г. обновлено: University of Oklahoma
Цель состоит в том, чтобы проверить баланс детей с односторонними, двусторонними кохлеарными имплантатами и пациентов, имеющих односторонние имплантаты до, двусторонних имплантатов после операции, с использованием теста Брюнинкса-Озерецкого 2-е изд. выяснить, действуют ли кохлеарные импланты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Нарушение слуха оказывает значительное влияние на индивидуальное качество жизни и истощает ресурсы сообщества.
За последние два десятилетия кохлеарная имплантация превратилась в новый стандарт лечения тяжелой и глубокой потери волос.
Недавние исследования показали, что двусторонняя имплантация улучшает локализацию звука и понимание речи в шуме.
Для детей это считается значительным преимуществом.
Поскольку мы начинаем предлагать двусторонние кохлеарные имплантаты все большему числу детей, в интересах наших пациентов было бы оценить, может ли это привести к нарушению равновесия.
Мы оценим баллы баланса детей с двусторонними кохлеарными имплантами и сравним их результаты с детьми с односторонними имплантами и популяцией с нарушением слуха с помощью теста Брюнинкса-Осерецкого 2-го издания (BOT2).
Кроме того, мы возьмем небольшую группу пациентов с односторонней имплантацией и протестируем их до и после контралатеральной кохлеарной имплантации в качестве предполагаемой исследовательской группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с кохлеарными имплантами, активированными как минимум за две недели до участия.
- Дети с тяжелой или глубокой глухотой, которым не проводилось вмешательство.
Критерий исключения:
- Дети с умственной отсталостью, сопутствующими физическими недостатками или хроническим употреблением седативных средств, препятствующим выполнению тестов на равновесие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
Дети с тяжелой или глубокой глухотой, которым не проводилось никакого вмешательства.
|
Балансовый субтест теста Брюнинкса-Осерецкого 2-е изд. будут управляться и оцениваться.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Дети с односторонним кохлеарным имплантом.
|
Балансовый субтест теста Брюнинкса-Осерецкого 2-е изд. будут управляться и оцениваться.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
Дети с двусторонними кохлеарными имплантами.
|
Балансовый субтест теста Брюнинкса-Осерецкого 2-е изд. будут управляться и оцениваться.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 4
Дети, которым вводят второй имплантат в течение всего периода исследования.
|
Балансовый субтест теста Брюнинкса-Осерецкого 2-е изд. будут управляться и оцениваться.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конкретной целью будет сравнение баланса детей с кохлеарными имплантами и глубоко глухих детей с использованием BOT2.
Временное ограничение: не ранее чем через 2 недели после активации имплантатов
|
не ранее чем через 2 недели после активации имплантатов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить различия в функции равновесия у детей с двусторонними кохлеарными имплантатами по сравнению с детьми с односторонними кохлеарными имплантатами с использованием имплантатов BOT2.
Временное ограничение: не ранее чем через 2 недели после активации имплантата
|
не ранее чем через 2 недели после активации имплантата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wayne Berryhill, MD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BALANCE W/COCHLEAR_BERRYHILL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка моторики.
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityАктивный, не рекрутирующийОпухоль головного мозга | Детский рак | Педиатрическая опухоль головного мозгаСоединенные Штаты