- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00643396
Fáze II studie konsolidační hrudní radioterapie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic
24. února 2016 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Většina pacientů s malobuněčným karcinomem plic má nevyléčitelné rozsáhlé stadium onemocnění.
Obvyklou počáteční léčbou tohoto stavu je chemoterapie, která vyvolává odezvu u asi 50–80 % pacientů.
Navzdory tomu se rakovina obvykle vrací.
Kdysi běžná oblast těla, kde znovu roste, je v hrudníku, což může způsobit příznaky, jako je dušnost, kašel, potíže s polykáním, bolest a krvácení.
Tyto příznaky mohou zhoršit kvalitu života pacienta a v některých situacích být život ohrožující.
V této studii navrhujeme podat pacienty, kteří mají rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic, který reaguje na chemoterapii a radioterapii hrudníku.
Doufáme, že poskytnutím tohoto typu záření dříve, než bude mít rakovina šanci znovu vyrůst, budeme mít pod kontrolou nemoc v hrudníku a zabráníme budoucím příznakům, které by mohla způsobit, kdyby rakovina znovu narostla v hrudníku.
Pacienti léčení podle protokolu budou pravidelně kontrolováni na kontrolu onemocnění, kvalitu života a případné vedlejší účinky záření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické nebo cytologické potvrzení malobuněčného karcinomu plic
- rozsáhlé stadium onemocnění
- adekvátní testy funkce plic (FEV-1>1,0, DLCO>50 %)
- pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
- věk ≧ 18 let
- Stav výkonu podle Karnofského ≧ 70
- dokumentovaná objektivní odpověď na úvodní chemoterapii
- podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
Kritéria vyloučení:
- kompletní nebo subtotální resekce tumoru
- nemalobuněčnou histologii
- předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, pokud neprobíhá onemocnění po dobu alespoň 5 let
- předchozí RT hrudníku nebo krku
- nedostatečné testy funkce plic (FEV-1<1,0 NEBO DLCO <50 %)
- těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
místní ovládání
Časové okno: předpokládáme dokončení přírůstku do studie za 12 měsíců, přičemž většina lokálních selhání se objeví do 2 let od léčby
|
předpokládáme dokončení přírůstku do studie za 12 měsíců, přičemž většina lokálních selhání se objeví do 2 let od léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
radioterapeutická toxicita
Časové okno: 1-2 roky po studijní léčbě
|
1-2 roky po studijní léčbě
|
|
kvalitu života pacienta
Časové okno: 1-2 roky po studijní léčbě
|
1-2 roky po studijní léčbě
|
|
celkové přežití
Časové okno: 1-2 roky po studijní léčbě
|
1-2 roky po studijní léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LU-23929/23929
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .