Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie konsolidační hrudní radioterapie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

24. února 2016 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Většina pacientů s malobuněčným karcinomem plic má nevyléčitelné rozsáhlé stadium onemocnění. Obvyklou počáteční léčbou tohoto stavu je chemoterapie, která vyvolává odezvu u asi 50–80 % pacientů. Navzdory tomu se rakovina obvykle vrací. Kdysi běžná oblast těla, kde znovu roste, je v hrudníku, což může způsobit příznaky, jako je dušnost, kašel, potíže s polykáním, bolest a krvácení. Tyto příznaky mohou zhoršit kvalitu života pacienta a v některých situacích být život ohrožující. V této studii navrhujeme podat pacienty, kteří mají rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic, který reaguje na chemoterapii a radioterapii hrudníku. Doufáme, že poskytnutím tohoto typu záření dříve, než bude mít rakovina šanci znovu vyrůst, budeme mít pod kontrolou nemoc v hrudníku a zabráníme budoucím příznakům, které by mohla způsobit, kdyby rakovina znovu narostla v hrudníku. Pacienti léčení podle protokolu budou pravidelně kontrolováni na kontrolu onemocnění, kvalitu života a případné vedlejší účinky záření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení malobuněčného karcinomu plic
  • rozsáhlé stadium onemocnění
  • adekvátní testy funkce plic (FEV-1>1,0, DLCO>50 %)
  • pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
  • věk ≧ 18 let
  • Stav výkonu podle Karnofského ≧ 70
  • dokumentovaná objektivní odpověď na úvodní chemoterapii
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • kompletní nebo subtotální resekce tumoru
  • nemalobuněčnou histologii
  • předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, pokud neprobíhá onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • předchozí RT hrudníku nebo krku
  • nedostatečné testy funkce plic (FEV-1<1,0 NEBO DLCO <50 %)
  • těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
místní ovládání
Časové okno: předpokládáme dokončení přírůstku do studie za 12 měsíců, přičemž většina lokálních selhání se objeví do 2 let od léčby
předpokládáme dokončení přírůstku do studie za 12 měsíců, přičemž většina lokálních selhání se objeví do 2 let od léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
radioterapeutická toxicita
Časové okno: 1-2 roky po studijní léčbě
1-2 roky po studijní léčbě
kvalitu života pacienta
Časové okno: 1-2 roky po studijní léčbě
1-2 roky po studijní léčbě
celkové přežití
Časové okno: 1-2 roky po studijní léčbě
1-2 roky po studijní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit