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Ensaio Fase II de Radioterapia Torácica Consolidativa para Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo

24 de fevereiro de 2016 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta
A maioria dos pacientes com câncer de pulmão de pequenas células tem doença incurável em estágio extenso. O tratamento inicial usual para esta condição é a quimioterapia, que produz respostas em cerca de 50-80% dos pacientes. Apesar disso, o câncer geralmente retorna. Uma vez que a região do corpo onde ela volta a crescer é no peito, o que pode causar sintomas como falta de ar, tosse, dificuldade para engolir, dor e sangramento. Esses sintomas podem piorar a qualidade de vida do paciente e, em algumas situações, ameaçar a vida. Neste estudo, propomos dar aos pacientes que têm câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso que responde a tratamentos de quimioterapia e radioterapia no peito. Ao administrar esse tipo de radiação antes que o câncer tenha a chance de crescer novamente, esperamos controlar a doença dentro do tórax e prevenir sintomas futuros que ela pode causar se o câncer crescer novamente no peito. Os pacientes tratados no protocolo serão verificados regularmente quanto ao controle da doença, qualidade de vida e efeitos colaterais da radiação, se houver.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de pequenas células
  • doença em estágio extenso
  • testes de função pulmonar adequados (VEF-1>1,0, DLCO>50%)
  • pacientes com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos adequados
  • idade ≧ 18 anos
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≧ 70
  • resposta objetiva documentada à quimioterapia inicial
  • formulário de consentimento informado específico do estudo assinado

Critério de exclusão:

  • ressecção completa ou subtotal do tumor
  • histologia de células não pequenas
  • malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma, a menos que livre de doença por pelo menos 5 anos
  • RT prévia de tórax ou pescoço
  • testes de função pulmonar inadequados (VEF-1<1,0 OU DLCO<50%)
  • grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Controle local
Prazo: prevemos a conclusão do acréscimo para o estudo em 12 meses, com a maioria dos eventos de falha local ocorrendo dentro de 2 anos de tratamento
prevemos a conclusão do acréscimo para o estudo em 12 meses, com a maioria dos eventos de falha local ocorrendo dentro de 2 anos de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
toxicidades de radioterapia
Prazo: 1-2 anos após o tratamento do estudo
1-2 anos após o tratamento do estudo
qualidade de vida do paciente
Prazo: 1-2 anos após o tratamento do estudo
1-2 anos após o tratamento do estudo
sobrevida global
Prazo: 1-2 anos após o tratamento do estudo
1-2 anos após o tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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