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Prova di fase II della radioterapia toracica consolidata per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

24 febbraio 2016 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta
La maggior parte dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule ha una malattia in stadio esteso incurabile. Il solito trattamento iniziale per questa condizione è la chemioterapia che produce risposte in circa il 50-80% dei pazienti. Nonostante ciò, il cancro di solito ritorna. Una volta la regione del corpo comune in cui ricresce è nel torace, che può causare sintomi come mancanza di respiro, tosse, difficoltà a deglutire, dolore e sanguinamento. Questi sintomi possono peggiorare la qualità della vita di un paziente e in alcune situazioni essere pericolosi per la vita. In questo studio, proponiamo di dare ai pazienti che hanno un carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che risponde ai trattamenti radioterapici chemioterapici al torace. Somministrando questo tipo di radiazioni prima che il cancro abbia la possibilità di ricrescere, speriamo di controllare la malattia all'interno del torace e prevenire futuri sintomi che potrebbe causare se il cancro dovesse ricrescere nel torace. I pazienti trattati secondo il protocollo saranno controllati regolarmente per il controllo della malattia, la qualità della vita e gli eventuali effetti collaterali delle radiazioni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule
  • malattia in stadio esteso
  • adeguati test di funzionalità polmonare (FEV-1>1,0, DLCO>50%)
  • le pazienti in età fertile devono praticare una contraccezione adeguata
  • età ≧ 18 anni
  • Karnofsky performance status ≧ 70
  • risposta obiettiva documentata alla chemioterapia iniziale
  • modulo di consenso informato firmato specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • resezione completa o subtotale del tumore
  • istologia non a piccole cellule
  • tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni
  • precedente torace o collo RT
  • test di funzionalità polmonare inadeguati (FEV-1<1.0 OPPURE DLCO<50%)
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
controllo locale
Lasso di tempo: prevediamo di completare l'arruolamento nello studio in 12 mesi con la maggior parte degli eventi di fallimento locale che si verificano entro 2 anni dal trattamento
prevediamo di completare l'arruolamento nello studio in 12 mesi con la maggior parte degli eventi di fallimento locale che si verificano entro 2 anni dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità da radioterapia
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo il trattamento in studio
1-2 anni dopo il trattamento in studio
qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo il trattamento in studio
1-2 anni dopo il trattamento in studio
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo il trattamento in studio
1-2 anni dopo il trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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