- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00643396
Prova di fase II della radioterapia toracica consolidata per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
24 febbraio 2016 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta
La maggior parte dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule ha una malattia in stadio esteso incurabile.
Il solito trattamento iniziale per questa condizione è la chemioterapia che produce risposte in circa il 50-80% dei pazienti.
Nonostante ciò, il cancro di solito ritorna.
Una volta la regione del corpo comune in cui ricresce è nel torace, che può causare sintomi come mancanza di respiro, tosse, difficoltà a deglutire, dolore e sanguinamento.
Questi sintomi possono peggiorare la qualità della vita di un paziente e in alcune situazioni essere pericolosi per la vita.
In questo studio, proponiamo di dare ai pazienti che hanno un carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che risponde ai trattamenti radioterapici chemioterapici al torace.
Somministrando questo tipo di radiazioni prima che il cancro abbia la possibilità di ricrescere, speriamo di controllare la malattia all'interno del torace e prevenire futuri sintomi che potrebbe causare se il cancro dovesse ricrescere nel torace.
I pazienti trattati secondo il protocollo saranno controllati regolarmente per il controllo della malattia, la qualità della vita e gli eventuali effetti collaterali delle radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule
- malattia in stadio esteso
- adeguati test di funzionalità polmonare (FEV-1>1,0, DLCO>50%)
- le pazienti in età fertile devono praticare una contraccezione adeguata
- età ≧ 18 anni
- Karnofsky performance status ≧ 70
- risposta obiettiva documentata alla chemioterapia iniziale
- modulo di consenso informato firmato specifico per lo studio
Criteri di esclusione:
- resezione completa o subtotale del tumore
- istologia non a piccole cellule
- tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni
- precedente torace o collo RT
- test di funzionalità polmonare inadeguati (FEV-1<1.0 OPPURE DLCO<50%)
- incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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controllo locale
Lasso di tempo: prevediamo di completare l'arruolamento nello studio in 12 mesi con la maggior parte degli eventi di fallimento locale che si verificano entro 2 anni dal trattamento
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prevediamo di completare l'arruolamento nello studio in 12 mesi con la maggior parte degli eventi di fallimento locale che si verificano entro 2 anni dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tossicità da radioterapia
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo il trattamento in studio
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1-2 anni dopo il trattamento in studio
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qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo il trattamento in studio
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1-2 anni dopo il trattamento in studio
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo il trattamento in studio
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1-2 anni dopo il trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
26 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LU-23929/23929
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