Ensayo de fase II de radioterapia torácica de consolidación para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
24 de febrero de 2016 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
La mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas tienen enfermedad incurable en etapa extensa.
El tratamiento inicial habitual para esta afección es la quimioterapia, que produce respuestas en alrededor del 50-80% de los pacientes.
A pesar de esto, el cáncer generalmente regresa.
Una vez que la región común del cuerpo donde vuelve a crecer es en el pecho, lo que puede causar síntomas como dificultad para respirar, tos, dificultad para tragar, dolor y sangrado.
Estos síntomas pueden empeorar la calidad de vida del paciente y, en algunas situaciones, poner en peligro la vida.
En este estudio, proponemos dar a los pacientes que tienen cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso que responde a tratamientos de quimioterapia y radioterapia en el tórax.
Al administrar este tipo de radiación antes de que el cáncer tenga la oportunidad de volver a crecer, esperamos controlar la enfermedad dentro del tórax y prevenir los síntomas futuros que podría causar si el cáncer volviera a crecer en el tórax.
Los pacientes tratados con el protocolo serán revisados periódicamente para controlar la enfermedad, la calidad de vida y los efectos secundarios de la radiación, si los hubiera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células pequeñas
- enfermedad en estadio extenso
- Pruebas de función pulmonar adecuadas (FEV-1>1.0, DLCO>50%)
- las pacientes en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos adecuados
- edad ≧ 18 años
- Estado funcional de Karnofsky ≧ 70
- respuesta objetiva documentada a la quimioterapia inicial
- formulario de consentimiento informado específico del estudio firmado
Criterio de exclusión:
- resección completa o subtotal del tumor
- histología de células no pequeñas
- malignidad previa o concurrente excepto cáncer de piel no melanoma a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 5 años
- RT de tórax o cuello previa
- pruebas de función pulmonar inadecuadas (FEV-1<1.0 O DLCO<50%)
- embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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control local
Periodo de tiempo: anticipamos completar la acumulación para el estudio en 12 meses con la mayoría de los eventos de falla local ocurriendo dentro de los 2 años de tratamiento
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anticipamos completar la acumulación para el estudio en 12 meses con la mayoría de los eventos de falla local ocurriendo dentro de los 2 años de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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toxicidades de la radioterapia
Periodo de tiempo: 1-2 años después del tratamiento del estudio
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1-2 años después del tratamiento del estudio
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calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 1-2 años después del tratamiento del estudio
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1-2 años después del tratamiento del estudio
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1-2 años después del tratamiento del estudio
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1-2 años después del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LU-23929/23929
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