- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00643396
Phase-II-Studie zur konsolidierenden Thoraxstrahlentherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium
24. Februar 2016 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta
Die Mehrheit der Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs hat eine unheilbare Krankheit im ausgedehnten Stadium.
Die übliche Anfangsbehandlung für diesen Zustand ist eine Chemotherapie, die bei etwa 50-80 % der Patienten anspricht.
Trotzdem kehrt der Krebs in der Regel zurück.
Eine einst häufige Körperregion, in der es nachwächst, befindet sich in der Brust, was Symptome wie Atemnot, Husten, Schluckbeschwerden, Schmerzen und Blutungen verursachen kann.
Diese Symptome können die Lebensqualität eines Patienten verschlechtern und in manchen Situationen lebensbedrohlich sein.
In dieser Studie schlagen wir vor, Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, die auf Chemotherapie-Strahlentherapiebehandlungen an der Brust ansprechen, zu verabreichen.
Indem wir diese Art von Bestrahlung verabreichen, bevor der Krebs erneut wachsen kann, hoffen wir, die Krankheit in der Brust unter Kontrolle zu bringen und zukünftige Symptome zu verhindern, die sie verursachen könnte, wenn der Krebs in der Brust erneut wächst.
Patienten, die nach dem Protokoll behandelt werden, werden regelmäßig auf Krankheitskontrolle, Lebensqualität und etwaige Nebenwirkungen der Bestrahlung untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Bestätigung eines kleinzelligen Lungenkrebses
- Krankheit im ausgedehnten Stadium
- adäquate Lungenfunktionstests (FEV-1>1,0, DLCO>50%)
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
- Alter ≧ 18 Jahre
- Karnofsky-Leistungsstatus ≧ 70
- dokumentiertes objektives Ansprechen auf die initiale Chemotherapie
- unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- komplette oder subtotale Tumorresektion
- nicht-kleinzellige Histologie
- frühere oder gleichzeitige Malignität mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, es sei denn, sie sind seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei
- vorherige Brust- oder Hals-RT
- unzureichende Lungenfunktionstests (FEV-1<1,0 ODER DLCO<50%)
- schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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lokale Steuerung
Zeitfenster: Wir gehen davon aus, dass die Rekrutierung für die Studie in 12 Monaten abgeschlossen sein wird, wobei die meisten lokalen Versagensereignisse innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung auftreten
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Wir gehen davon aus, dass die Rekrutierung für die Studie in 12 Monaten abgeschlossen sein wird, wobei die meisten lokalen Versagensereignisse innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung auftreten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Strahlentherapie Toxizität
Zeitfenster: 1-2 Jahre nach Studienbehandlung
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1-2 Jahre nach Studienbehandlung
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1-2 Jahre nach Studienbehandlung
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1-2 Jahre nach Studienbehandlung
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1-2 Jahre nach Studienbehandlung
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1-2 Jahre nach Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LU-23929/23929
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