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Phase-II-Studie zur konsolidierenden Thoraxstrahlentherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

24. Februar 2016 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta
Die Mehrheit der Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs hat eine unheilbare Krankheit im ausgedehnten Stadium. Die übliche Anfangsbehandlung für diesen Zustand ist eine Chemotherapie, die bei etwa 50-80 % der Patienten anspricht. Trotzdem kehrt der Krebs in der Regel zurück. Eine einst häufige Körperregion, in der es nachwächst, befindet sich in der Brust, was Symptome wie Atemnot, Husten, Schluckbeschwerden, Schmerzen und Blutungen verursachen kann. Diese Symptome können die Lebensqualität eines Patienten verschlechtern und in manchen Situationen lebensbedrohlich sein. In dieser Studie schlagen wir vor, Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, die auf Chemotherapie-Strahlentherapiebehandlungen an der Brust ansprechen, zu verabreichen. Indem wir diese Art von Bestrahlung verabreichen, bevor der Krebs erneut wachsen kann, hoffen wir, die Krankheit in der Brust unter Kontrolle zu bringen und zukünftige Symptome zu verhindern, die sie verursachen könnte, wenn der Krebs in der Brust erneut wächst. Patienten, die nach dem Protokoll behandelt werden, werden regelmäßig auf Krankheitskontrolle, Lebensqualität und etwaige Nebenwirkungen der Bestrahlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines kleinzelligen Lungenkrebses
  • Krankheit im ausgedehnten Stadium
  • adäquate Lungenfunktionstests (FEV-1>1,0, DLCO>50%)
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Alter ≧ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≧ 70
  • dokumentiertes objektives Ansprechen auf die initiale Chemotherapie
  • unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • komplette oder subtotale Tumorresektion
  • nicht-kleinzellige Histologie
  • frühere oder gleichzeitige Malignität mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, es sei denn, sie sind seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei
  • vorherige Brust- oder Hals-RT
  • unzureichende Lungenfunktionstests (FEV-1<1,0 ODER DLCO<50%)
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
lokale Steuerung
Zeitfenster: Wir gehen davon aus, dass die Rekrutierung für die Studie in 12 Monaten abgeschlossen sein wird, wobei die meisten lokalen Versagensereignisse innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung auftreten
Wir gehen davon aus, dass die Rekrutierung für die Studie in 12 Monaten abgeschlossen sein wird, wobei die meisten lokalen Versagensereignisse innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung auftreten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Strahlentherapie Toxizität
Zeitfenster: 1-2 Jahre nach Studienbehandlung
1-2 Jahre nach Studienbehandlung
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1-2 Jahre nach Studienbehandlung
1-2 Jahre nach Studienbehandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1-2 Jahre nach Studienbehandlung
1-2 Jahre nach Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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