- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00643396
Fase II-studie av konsoliderende thoraxstrålebehandling for småcellet lungekreft i omfattende stadium
24. februar 2016 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta
Flertallet av pasienter med småcellet lungekreft har uhelbredelig omfattende stadiumsykdom.
Den vanlige innledende behandlingen for denne tilstanden er kjemoterapi som gir respons hos omtrent 50-80 % av pasientene.
Til tross for dette kommer kreften vanligvis tilbake.
En gang vanlig kroppsregion hvor den vokser igjen er i brystet, noe som kan forårsake symptomer som kortpustethet, hoste, svelgevansker, smerter og blødninger.
Disse symptomene kan forverre en pasients livskvalitet og i noen situasjoner være livstruende.
I denne studien foreslår vi å gi pasienter som har et omfattende stadium av småcellet lungekreft som reagerer på kjemoterapi strålebehandling til brystet.
Ved å gi denne typen stråling før kreften har en sjanse til å vokse igjen, håper vi å kontrollere sykdommen i brystet og forhindre fremtidige symptomer som den kan forårsake hvis kreften skulle vokse igjen i brystet.
Pasienter som behandles etter protokollen vil bli kontrollert regelmessig for sykdomskontroll, livskvalitet og eventuelle strålingsbivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av småcellet lungekreft
- omfattende stadium sykdom
- tilstrekkelige lungefunksjonstester (FEV-1>1,0, DLCO>50 %)
- pasienter i fertil alder må praktisere tilstrekkelig prevensjon
- alder ≧ 18 år
- Karnofsky ytelsesstatus ≧ 70
- dokumentert objektiv respons på initial kjemoterapi
- signert studiespesifikk informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- fullstendig eller subtotal tumorreseksjon
- ikke-småcellet histologi
- tidligere eller samtidig malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft med mindre sykdomsfri i minst 5 år
- tidligere bryst eller hals RT
- utilstrekkelige lungefunksjonstester (FEV-1<1,0 ELLER DLCO<50 %)
- gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
lokal kontroll
Tidsramme: vi forventer å fullføre tilløpet til studien i løpet av 12 måneder med de fleste lokale svikthendelser innen 2 år etter behandling
|
vi forventer å fullføre tilløpet til studien i løpet av 12 måneder med de fleste lokale svikthendelser innen 2 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
stråleterapi toksisitet
Tidsramme: 1-2 år etter studiebehandling
|
1-2 år etter studiebehandling
|
pasientens livskvalitet
Tidsramme: 1-2 år etter studiebehandling
|
1-2 år etter studiebehandling
|
total overlevelse
Tidsramme: 1-2 år etter studiebehandling
|
1-2 år etter studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
26. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2016
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LU-23929/23929
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på thorax strålebehandling
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater
-
A.T. Still University of Health SciencesFullførtNakkesmerterForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
Arizona Heart InstituteUkjentSyndende thoraxaortasykdomForente stater
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtAortaaneurisme, thoraxForente stater