Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie dvou dávkovacích schémat adalimumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

25. března 2008 aktualizováno: Abbott
Rozšířená studie dvou dávkovacích schémat adalimumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se účastnil předchozí studie PS a relaboval

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má další aktivní kožní onemocnění
  • Vícenásobná omezení souběžné terapie a/nebo vymývání (topické, UV, jiné systémové terapie PS)
  • Špatně kontrolovaný zdravotní stav
  • Anamnéza neurologických příznaků svědčících pro demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Rakovina nebo lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza aktivní TBC nebo listeriózy nebo přetrvávající chronické nebo aktivní infekce
  • Je známo, že má imunitní nedostatečnost nebo je imunokompromitovaný
  • Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů
  • Erytrodermická psoriáza nebo generalizovaná pustulózní psoriáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: adalimumab
OL 80 mg v týdnech 0 a 1, 40 mg týdně Týden 2 – Týden 11, slepě 40 mg eow do týdne 24
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Komparátor placeba: B
Lék: placebo pro adalimumab
OL 80 mg v týdnech 0 a 1, 40 mg týdně 2. týden – týden 11, zaslepené placebo až do týdne 24
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast psoriázy a index závažnosti
Časové okno: 12. týden
12. týden
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu
Po celou dobu účasti na studiu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast psoriázy a index závažnosti
Časové okno: 12. týden, 24. týden
12. týden, 24. týden
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: 12. týden, 24. týden
12. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M03-596

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit