- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00645892
Estudio de extensión de dos programas de dosificación de adalimumab en sujetos con psoriasis en placa crónica de moderada a grave
25 de marzo de 2008 actualizado por: Abbott
Estudio de extensión de dos programas de dosificación de adalimumab en sujetos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto participó y recayó en un estudio previo de PS
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene otras enfermedades activas de la piel.
- Múltiples restricciones de terapia concomitante y/o lavados (tópicos, UV, otras terapias sistémicas de PS)
- Condiciones médicas mal controladas
- Antecedentes de síntomas neurológicos sugestivos de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (SNC).
- Antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa
- Antecedentes de tuberculosis activa o listeriosis, o infecciones crónicas o activas persistentes
- Se sabe que tiene inmunodeficiencia o está inmunocomprometido
- Resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos
- Psoriasis eritrodérmica o pustulosa generalizada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A
|
OL 80 mg en las Semanas 0 y 1, 40 mg semanales Semana 2 - Semana 11, cegado 40 mg ow hasta la Semana 24
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: B
|
OL 80 mg en las semanas 0 y 1, 40 mg semanales de la semana 2 a la semana 11, placebo cegado hasta la semana 24
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área de psoriasis e índice de gravedad
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación en el estudio
|
A lo largo de la participación en el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área de psoriasis e índice de gravedad
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
|
Semana 12, Semana 24
|
Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
|
Semana 12, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M03-596
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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