Förlängningsstudie av två doseringsscheman för Adalimumab hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis
25 mars 2008 uppdaterad av: Abbott
Förlängningsstudie av två doseringsscheman av Adalimumab hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen deltog och fick återfall i tidigare PS-studie
Exklusions kriterier:
- Personen har andra aktiva hudsjukdomar
- Flera samtidiga behandlingsrestriktioner och/eller tvättningar (utvärtes, UV, andra systemiska PS-terapier)
- Dåligt kontrollerade medicinska tillstånd
- Historik med neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
- Historik av cancer eller lymfoproliferativ sjukdom
- Historik av aktiv tuberkulos eller listerios, eller ihållande kroniska eller aktiva infektioner
- Känd för att ha immunbrist eller är immunförsvagad
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat
- Erytrodermisk psoriasis eller generaliserad pustulös psoriasis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
|
OL 80 mg vid vecka 0 och 1, 40 mg veckovis Vecka 2 - Vecka 11, blindad 40 mg eow till och med vecka 24
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: B
|
OL 80 mg vid vecka 0 och 1, 40 mg per vecka Vecka 2 - Vecka 11, blindad placebo eow till och med vecka 24
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Psoriasis område och svårighetsgrad Index
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under hela studiedeltagande
|
Under hela studiedeltagande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Psoriasis område och svårighetsgrad Index
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24
|
Vecka 12, Vecka 24
|
|
Läkarens globala bedömning
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24
|
Vecka 12, Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 mars 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2008
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M03-596
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .