Расширенное исследование двух режимов дозирования адалимумаба у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
25 марта 2008 г. обновлено: Abbott
Расширенное исследование двух режимов дозирования адалимумаба у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект участвовал и у него случился рецидив в предыдущем исследовании PS
Критерий исключения:
- Субъект имеет другие активные кожные заболевания.
- Множественные ограничения сопутствующей терапии и/или вымывания (местные средства, УФ, другие системные виды терапии ПС)
- Плохо контролируемые медицинские условия
- Неврологические симптомы, указывающие на демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС), в анамнезе.
- История рака или лимфопролиферативного заболевания
- История активного туберкулеза или листериоза, или персистирующих хронических или активных инфекций
- Известно, что у него иммунодефицит или иммунодефицит
- Клинически значимые аномальные результаты лабораторных тестов
- Эритродермический псориаз или генерализованный пустулезный псориаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
|
OL 80 мг на 0-й и 1-й неделях, 40 мг еженедельно со 2-й по 11-ю неделю, вслепую 40 мг через неделю до 24-й недели
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
OL 80 мг на 0-й и 1-й неделях, 40 мг еженедельно со 2-й по 11-ю неделю, прием плацебо вслепую до 24-й недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь псориаза и индекс тяжести
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении всего участия в исследовании
|
На протяжении всего участия в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь псориаза и индекс тяжести
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24
|
Неделя 12, Неделя 24
|
|
Общая оценка врача
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24
|
Неделя 12, Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M03-596
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования адалимумаб
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйОсевой спондилоартритГермания, Франция