Az adalimumab két adagolási ütemtervének kiterjesztett vizsgálata közepestől súlyosig terjedő krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2008. március 25. frissítette: Abbott
Az adalimumab két adagolási ütemtervének kiterjesztett vizsgálata közepestől súlyosig terjedő krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany részt vett és visszaesett egy korábbi PS-vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak egyéb aktív bőrbetegségei is vannak
- Több egyidejű kezelési korlátozás és/vagy kimosás (topikus, UV, egyéb szisztémás PS-terápia)
- Rosszul ellenőrzött egészségügyi állapotok
- A központi idegrendszer (CNS) demyelinisatiós betegségére utaló neurológiai tünetek anamnézisében.
- Rák vagy limfoproliferatív betegség anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő aktív tbc vagy listeriosis, vagy tartós krónikus vagy aktív fertőzések
- Ismert, hogy immunhiányos vagy immunhiányos
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények
- Erythrodermic psoriasis vagy generalizált pustularis pikkelysömör
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
|
OL 80 mg a 0. és 1. héten, 40 mg hetente 2. hét - 11. hét, vak 40 mg eow a 24. hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B
|
OL 80 mg a 0. és 1. héten, 40 mg hetente 2. hét – 11. hét, vak placebo a 24. hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Psoriasis területi és súlyossági index
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányi részvétel során
|
A tanulmányi részvétel során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Psoriasis területi és súlyossági index
Időkeret: 12. hét, 24. hét
|
12. hét, 24. hét
|
|
Az orvos globális értékelése
Időkeret: 12. hét, 24. hét
|
12. hét, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M03-596
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .