Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie van twee doseringsschema's van Adalimumab bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis

25 maart 2008 bijgewerkt door: Abbott
Verlengingsstudie van twee doseringsschema's van Adalimumab bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon nam deel aan en viel terug in eerdere PS-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft andere actieve huidziekten
  • Meerdere gelijktijdige therapiebeperkingen en/of wash-outs (plaatselijk, UV, andere systemische PS-therapieën)
  • Slecht gecontroleerde medische aandoeningen
  • Geschiedenis van neurologische symptomen die wijzen op demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte
  • Geschiedenis van actieve tuberculose of listeriose, of aanhoudende chronische of actieve infecties
  • Bekend om immuundeficiëntie te hebben of immuungecompromitteerd te zijn
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten
  • Erytrodermische psoriasis of gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: adalimumab
OL 80 mg in week 0 en 1, 40 mg wekelijks week 2 - week 11, geblindeerd 40 mg eenmaal per twee weken tot en met week 24
Andere namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo-vergelijker: B
Geneesmiddel: placebo voor adalimumab
OL 80 mg in week 0 en 1, 40 mg wekelijks week 2 - week 11, geblindeerde placebo eow tot en met week 24
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psoriasisgebied en ernstindex
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende Studieparticipatie
Gedurende Studieparticipatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psoriasisgebied en ernstindex
Tijdsspanne: Week 12, week 24
Week 12, week 24
Algemene beoordeling van de arts
Tijdsspanne: Week 12, week 24
Week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M03-596

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren