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Erweiterungsstudie zu zwei Dosierungsplänen von Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

25. März 2008 aktualisiert von: Abbott
Erweiterungsstudie zu zwei Dosierungsplänen von Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband nahm an einer früheren PS-Studie teil und erlitt einen Rückfall

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat andere aktive Hauterkrankungen
  • Mehrere gleichzeitige Therapieeinschränkungen und/oder Auswaschungen (topische Medikamente, UV-Therapien, andere systemische PS-Therapien)
  • Schlecht kontrollierte medizinische Bedingungen
  • Vorgeschichte neurologischer Symptome, die auf eine demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) hinweisen.
  • Vorgeschichte von Krebs oder einer lymphoproliferativen Erkrankung
  • Vorgeschichte aktiver Tuberkulose oder Listeriose oder anhaltender chronischer oder aktiver Infektionen
  • Es ist bekannt, dass Sie an einer Immunschwäche leiden oder immungeschwächt sind
  • Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse
  • Erythrodermische Psoriasis oder generalisierte pustulöse Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Adalimumab
OL 80 mg in Woche 0 und 1, 40 mg wöchentlich in Woche 2 bis Woche 11, verblindet 40 mg jede Woche bis Woche 24
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo für Adalimumab
OL 80 mg in Woche 0 und 1, 40 mg wöchentlich in Woche 2 bis Woche 11, verblindetes Placebo jede Woche bis Woche 24
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psoriasis-Bereich und Schweregradindex
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme
Während der gesamten Studienteilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psoriasis-Bereich und Schweregradindex
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Woche 12, Woche 24
Globale Beurteilung des Arztes
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M03-596

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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