Síťování korneálního kolagenu pro progresivní keratokonus (CXL)
22. dubna 2021 aktualizováno: Glaukos Corporation
Bezpečnost a účinnost systému UV-X pro zesíťování kolagenu rohovky v očích s progresivním keratokonum
Prospektivní, randomizovaná multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti provádění zesíťování kolagenu rohovky (CXL) pomocí riboflavinu a UVA světla u očí s progresivním keratokonusem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o falešně kontrolovanou studii po dobu prvních tří měsíců.
Pacienti měli jedno oko označené jako oko studie a byli randomizováni tak, aby jim byla podána jedna ze dvou studijních terapií (CXL nebo simulace) v jejich oku studie.
Pacienti byli hodnoceni po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Ve 3. měsíci nebo později měli pacienti možnost podstoupit léčbu CXL v simulovaném i nestudovaném oku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Shiley Eye Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 91222
- Gordon -Weiss Vision Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66211
- Durrie Vision
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Cornea & Laser Eye Institute; Hersh Vision Group
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Edward Harkness Eye Institute at Columbia University Medical Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika keratokonu
- Zdokumentovaný vývoj za předchozích 24 měsíců
- Snížená BSCVA
- Musí absolvovat všechny studijní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace rohovky nebo Intacs
- Anamnéza opožděného hojení ran
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ošetření zesíťováním kolagenu rohovky (CXL).
oční roztok riboflavinu a ozáření UVA
|
riboflavin 0,1% oční roztok (přibližně 32 kapek nebo 1,6 ml)
UVA světlo (365 nm při ozáření 3 mW/cm2) po dobu 30 minut
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
oční roztok riboflavinu bez UVA ozáření.
|
riboflavin 0,1% oční roztok (přibližně 32 kapek nebo 1,6 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v maximální keratometrii (Kmax)
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Primárním parametrem účinnosti bylo zakřivení rohovky, měřeno maximální keratometrií (Kmax) ve zkoumaných očích.
Úspěch studie byl definován jako rozdíl ≥1 D v průměrné změně Kmax od výchozí hodnoty do 12 měsíců mezi skupinou CXL a kontrolní skupinou.
Keratometrie byla měřena ručně a pentacamem.
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Hersh, MD, Cornea and Laser Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UVX-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .