Sieciowanie kolagenu rogówki dla progresywnego stożka rogówki (CXL)
22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Bezpieczeństwo i skuteczność systemu UV-X do sieciowania kolagenu rogówki w oczach z postępującym stożkiem rogówki
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności sieciowania kolagenu rogówki (CXL) przy użyciu ryboflawiny i światła UVA w oczach z postępującym stożkiem rogówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to pozorowane badanie kontrolowane przez pierwsze trzy miesiące.
Pacjenci mieli jedno oko wyznaczone jako oko badawcze i zostali losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z dwóch badanych leków (CXL lub pozorowana) w ich badanym oku.
Pacjenci byli oceniani po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
W miesiącu 3 lub później pacjenci mieli możliwość otrzymania leczenia CXL zarówno w oku pozorowanym, jak i niebadanym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Shiley Eye Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91222
- Gordon -Weiss Vision Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Durrie Vision
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Cornea & Laser Eye Institute; Hersh Vision Group
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Edward Harkness Eye Institute at Columbia University Medical Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stożka rogówki
- Udokumentowany postęp w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Zmniejszona BSCVA
- Musi odbyć wszystkie wizyty studyjne
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja rogówki lub Intacs
- Historia opóźnionego gojenia się ran
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa lecznicza sieciowania kolagenu rogówki (CXL).
roztwór oftalmiczny ryboflawiny i naświetlanie UVA
|
ryboflawina 0,1% roztwór oftalmiczny (około 32 krople lub 1,6 ml)
Światło UVA (365 nm przy irradiancji 3 mW/cm2) przez 30 minut
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
roztwór oftalmiczny ryboflawiny bez naświetlania UVA.
|
ryboflawina 0,1% roztwór oftalmiczny (około 32 krople lub 1,6 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej w maksymalnej keratometrii (Kmax)
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym parametrem skuteczności była krzywizna rogówki, mierzona za pomocą maksymalnej keratometrii (Kmax) w badanych oczach.
Sukces badania zdefiniowano jako różnicę ≥1 D w średniej zmianie Kmax od wartości wyjściowej do 12 miesięcy między grupą CXL a grupą kontrolną.
Keratometrię mierzono ręcznie i pentacamem.
|
podstawa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Hersh, MD, Cornea and Laser Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UVX-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .