Corneale collageenverknoping voor progressieve keratoconus (CXL)
22 april 2021 bijgewerkt door: Glaukos Corporation
Veiligheid en effectiviteit van het UV-X-systeem voor cross-linking van hoornvliescollageen in ogen met progressieve keratoconus
Prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van het uitvoeren van cornea-collageenverknoping (CXL) met behulp van riboflavine en UVA-licht in ogen met progressieve keratoconus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een schijngecontroleerd onderzoek gedurende de eerste drie maanden.
Patiënten hadden één oog aangewezen als het onderzoeksoog en werden gerandomiseerd om een van de twee onderzoeksbehandelingen (CXL of sham) in hun onderzoeksoog te krijgen.
De patiënten werden geëvalueerd na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Op maand 3 of later hadden patiënten de mogelijkheid om CXL-behandeling te krijgen in zowel het nepoog als het niet-onderzoeksoog.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Shiley Eye Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 91222
- Gordon -Weiss Vision Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Durrie Vision
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Cornea & Laser Eye Institute; Hersh Vision Group
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Edward Harkness Eye Institute at Columbia University Medical Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van keratoconus
- Gedocumenteerde progressie over de afgelopen 24 maanden
- BSCVA verlaagd
- Moet alle studiebezoeken voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hoornvliesoperatie of Intacs
- Geschiedenis van vertraagde wondgenezing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cornea Collageen Cross-linking (CXL) behandelgroep
riboflavine oftalmische oplossing en UVA-straling
|
riboflavine 0,1% oftalmische oplossing (ongeveer 32 druppels of 1,6 ml)
UVA-licht (365 nm bij een instraling van 3 mW/cm2) gedurende 30 minuten
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
riboflavine oftalmische oplossing zonder UVA-straling.
|
riboflavine 0,1% oftalmische oplossing (ongeveer 32 druppels of 1,6 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline in maximale keratometrie (Kmax)
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
De primaire werkzaamheidsparameter was de kromming van het hoornvlies, zoals gemeten door middel van maximale keratometrie (Kmax) in de onderzoeksogen.
Studiesucces werd gedefinieerd als een verschil van ≥1 D in de gemiddelde verandering in Kmax vanaf baseline tot 12 maanden tussen de CXL-groep en de controlegroep.
Keratometrie werd handmatig en met pentacam gemeten.
|
basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Hersh, MD, Cornea and Laser Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UVX-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .