Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кросслинкинг роговичного коллагена при прогрессирующем кератоконусе (CXL)

22 апреля 2021 г. обновлено: Glaukos Corporation

Безопасность и эффективность системы УФ-Х для перекрестного связывания коллагена роговицы в глазах с прогрессирующим кератоконусом

Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование для определения безопасности и эффективности перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) с использованием рибофлавина и УФ-излучения на глазах с прогрессирующим кератоконусом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было фиктивное контролируемое исследование в течение первых трех месяцев. Пациенты имели один глаз, назначенный в качестве исследуемого глаза, и были рандомизированы для получения одного из двух исследуемых видов лечения (CXL или имитация) в их исследуемом глазу. Пациентов обследовали через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Через 3 месяца или позже у пациентов была возможность получить лечение CXL как на ложном, так и на неисследуемом глазу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Shiley Eye Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 91222
        • Gordon -Weiss Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Cornea & Laser Eye Institute; Hersh Vision Group
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute at Columbia University Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика кератоконуса
  • Документально подтвержденный прогресс по сравнению с предыдущими 24 месяцами
  • Снижение BSCVA
  • Необходимо завершить все учебные визиты

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на роговице или Intacs
  • История замедленного заживления ран

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения с перекрестным связыванием коллагена роговицы (CXL)
офтальмологический раствор рибофлавина и облучение УФ-А
Лекарство: офтальмологический раствор рибофлавина
рибофлавин 0,1% офтальмологический раствор (приблизительно 32 капли или 1,6 мл)
Устройство: УФ-излучение
УФА-свет (365 нм при освещенности 3 мВт/см2) в течение 30 минут
Другие имена:
  • Система освещения УФ-Х
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
глазной раствор рибофлавина без облучения УФ-А.
Лекарство: офтальмологический раствор рибофлавина
рибофлавин 0,1% офтальмологический раствор (приблизительно 32 капли или 1,6 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение максимальной кератометрии (Kmax) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Первичным параметром эффективности была кривизна роговицы, измеренная с помощью максимальной кератометрии (Kmax) в исследуемых глазах. Успех исследования определяли как разницу ≥1 дптр в среднем изменении Kmax от исходного уровня до 12 месяцев между группой CXL и контрольной группой. Кератометрию измеряли вручную и пентакамом.
исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaukos Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Peter Hersh, MD, Cornea and Laser Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UVX-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования офтальмологический раствор рибофлавина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться