Hornhindekollagen tværbinding til progressiv Keratoconus (CXL)
22. april 2021 opdateret af: Glaukos Corporation
Sikkerhed og effektivitet af UV-X-systemet til hornhindekollagen-krydsbinding i øjne med progressiv keratokonus
Prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af at udføre cornea collagen cross-linking (CXL) ved hjælp af riboflavin og UVA-lys i øjne med progressiv keratoconus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en falsk kontrolleret undersøgelse i de første tre måneder.
Patienterne havde ét øje udpeget som undersøgelsesøjet og blev randomiseret til at modtage en af to undersøgelsesbehandlinger (CXL eller sham) i deres undersøgelsesøje.
Patienterne blev evalueret efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Ved 3-måned eller senere havde patienterne mulighed for at modtage CXL-behandling i både sham-øjet og ikke-undersøgelsesøjet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
147
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Shiley Eye Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 91222
- Gordon -Weiss Vision Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Durrie Vision
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Cornea & Laser Eye Institute; Hersh Vision Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Edward Harkness Eye Institute at Columbia University Medical Center
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af keratoconus
- Dokumenteret progression i forhold til de foregående 24 måneder
- Nedsat BSCVA
- Skal gennemføre alle studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hornhindeoperationer eller Intacs
- Historie om forsinket sårheling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hornhindekollagen tværbindingsgruppe (CXL).
riboflavin oftalmisk opløsning og UVA-bestråling
|
riboflavin 0,1 % oftalmisk opløsning (ca. 32 dråber eller 1,6 ml)
UVA-lys (365 nm ved en irradians på 3 mW/cm2) i 30 minutter
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
riboflavin oftalmisk opløsning uden UVA-bestråling.
|
riboflavin 0,1 % oftalmisk opløsning (ca. 32 dråber eller 1,6 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i maksimal keratometri (Kmax)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Den primære effektivitetsparameter var corneal krumning, målt ved maksimal keratometri (Kmax) i undersøgelsens øjne.
Studiesucces blev defineret som en forskel på ≥1 D i den gennemsnitlige ændring i Kmax fra baseline til 12 måneder mellem CXL-gruppen og kontrolgruppen.
Keratometri blev målt manuelt og med pentacam.
|
baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Hersh, MD, Cornea and Laser Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2008
Først opslået (Skøn)
1. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UVX-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .