Sarveiskalvon kollageenisilloitus progressiiviseen keratoconukseen (CXL)
torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Glaukos Corporation
UV-X-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus sarveiskalvon kollageenin silloittumiseen silmissä progressiivisen keratokonuksen kanssa
Prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa määritetään sarveiskalvon kollageenin ristiinsidonnan (CXL) turvallisuus ja tehokkuus riboflaviinia ja UVA-valoa käyttämällä silmissä, joilla on progressiivinen keratokonus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli näennäiskontrolloitu tutkimus kolmen ensimmäisen kuukauden ajan.
Potilaiden yksi silmä nimettiin tutkimussilmäksi, ja heidät satunnaistettiin saamaan yksi kahdesta tutkimushoidosta (CXL tai näennäinen) tutkimussilmään.
Potilaat arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Kolmannen kuukauden kohdalla tai myöhemmin potilailla oli mahdollisuus saada CXL-hoitoa sekä vale- että muuhun silmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Shiley Eye Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91222
- Gordon -Weiss Vision Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Durrie Vision
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Cornea & Laser Eye Institute; Hersh Vision Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Edward Harkness Eye Institute at Columbia University Medical Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keratoconuksen diagnoosi
- Dokumentoitu eteneminen edellisten 24 kuukauden aikana
- Vähentynyt BSCVA
- Kaikki opintokäynnit on suoritettava
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sarveiskalvoleikkaus tai Intacs
- Haavojen viivästyneen paranemisen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus (CXL) -hoitoryhmä
riboflaviinin oftalminen liuos ja UVA-säteilytys
|
riboflaviini 0,1 % oftalminen liuos (noin 32 tippaa tai 1,6 ml)
UVA-valo (365 nm säteilyteholla 3 mW/cm2) 30 minuuttia
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
riboflaviinin oftalminen liuos ilman UVA-säteilytystä.
|
riboflaviini 0,1 % oftalminen liuos (noin 32 tippaa tai 1,6 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta enimmäiskeratometriassa (Kmax)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuusparametri oli sarveiskalvon kaarevuus mitattuna maksimikeratometrialla (Kmax) tutkimussilmistä.
Tutkimuksen onnistuminen määriteltiin ≥1 D:n erona Kmax:n keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 12 kuukauteen CXL-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Keratometria mitattiin manuaalisesti ja pentacamilla.
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Hersh, MD, Cornea and Laser Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UVX-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .