Korneal kollagen kryssbinding for progressiv keratokonus (CXL)
22. april 2021 oppdatert av: Glaukos Corporation
Sikkerhet og effektivitet av UV-X-systemet for kryssbinding av hornhinnekollagen i øyne med progressiv keratokonus
Prospektiv, randomisert multisenterstudie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten ved å utføre hornhinnekollagen-kryssbinding (CXL) ved bruk av riboflavin og UVA-lys i øyne med progressiv keratokonus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en falsk kontrollert studie for de første tre månedene.
Pasientene hadde ett øye utpekt som studieøyet og ble randomisert til å motta en av to studiebehandlinger (CXL eller sham) i studieøyet.
Pasientene ble evaluert etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Ved måned 3 eller senere hadde pasienter muligheten til å motta CXL-behandling både i det falske og ikke-studieøyet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
147
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Shiley Eye Center
-
San Diego, California, Forente stater, 91222
- Gordon -Weiss Vision Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66211
- Durrie Vision
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Cornea & Laser Eye Institute; Hersh Vision Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Edward Harkness Eye Institute at Columbia University Medical Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av keratokonus
- Dokumentert progresjon over siste 24 måneder
- Redusert BSCVA
- Må gjennomføre alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hornhinnekirurgi eller Intacs
- Historie med forsinket sårheling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe for korneal kollagen kryssbinding (CXL).
riboflavin oftalmisk løsning og UVA-bestråling
|
riboflavin 0,1 % oftalmisk oppløsning (omtrent 32 dråper eller 1,6 ml)
UVA-lys (365 nm ved en irradians på 3 mW/cm2) i 30 minutter
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
riboflavin oftalmisk løsning uten UVA-bestråling.
|
riboflavin 0,1 % oftalmisk oppløsning (omtrent 32 dråper eller 1,6 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i maksimal keratometri (Kmax)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Den primære effektparameteren var hornhinnekrumning, målt ved maksimal keratometri (Kmax) i studiens øyne.
Studiesuksess ble definert som en forskjell på ≥1 D i gjennomsnittlig endring i Kmax fra baseline til 12 måneder mellom CXL-gruppen og kontrollgruppen.
Keratometri ble målt manuelt og med pentacam.
|
baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Hersh, MD, Cornea and Laser Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UVX-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .