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進行性円錐角膜に対する角膜コラーゲン架橋 (CXL)

2021年4月22日 更新者：Glaukos Corporation

進行性円錐角膜の眼における角膜コラーゲン架橋に対する UV-X システムの安全性と有効性

円錐角膜が進行している眼で、リボフラビンと UVA 光を使用して角膜コラーゲン架橋 (CXL) を実施することの安全性と有効性を判断するための前向きランダム化多施設研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、最初の 3 か月間の偽対照試験でした。 患者は、研究眼として指定された片眼を有し、研究眼で２つの研究治療（ＣＸＬまたは偽）のうちの１つを受けるように無作為化された。 患者は、1、3、6、および 12 か月で評価されました。 3 か月目以降、患者は偽眼と非研究眼の両方で CXL 治療を受ける選択肢がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Shiley Eye Center
      • San Diego、California、アメリカ、91222
        • Gordon -Weiss Vision Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Cornea & Laser Eye Institute; Hersh Vision Group
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Edward Harkness Eye Institute at Columbia University Medical Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 円錐角膜の診断
  • 過去 24 か月間の記録された進行状況
  • BSCVAの減少
  • すべての研究訪問を完了する必要があります

除外基準:

  • 以前の角膜手術または Intacs
  • 創傷治癒の遅延の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：角膜コラーゲン架橋（CXL）治療群
リボフラビン点眼液とUVA照射
薬：リボフラビン点眼液
リボフラビン 0.1% 点眼液 (約 32 滴、または 1.6 mL)
デバイス：UVA照射
UVA 光 (放射照度 3 mW/cm2 で 365 nm) 30 分間
他の名前：
  • UV-X照明システム
偽コンパレータ：対照群
UVA照射なしのリボフラビン点眼液。
薬：リボフラビン点眼液
リボフラビン 0.1% 点眼液 (約 32 滴、または 1.6 mL)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大ケラトメトリー (Kmax) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 か月
主な有効性パラメーターは、研究眼の最大ケラトメトリー (Kmax) によって測定された角膜曲率でした。 試験の成功は、ベースラインから 12 か月までの CXL グループと対照グループの間の Kmax の平均変化の 1 D 以上の差として定義されました。 ケラトメトリーは、手動およびペンタカムによって測定されました。
ベースライン、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Glaukos Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Peter Hersh, MD、Cornea and Laser Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UVX-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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