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Crosslinking de colágeno da córnea para ceratocone progressivo (CXL)

22 de abril de 2021 atualizado por: Glaukos Corporation

Segurança e eficácia do sistema UV-X para reticulação de colágeno da córnea em olhos com ceratocone progressivo

Estudo multicêntrico prospectivo e randomizado para determinar a segurança e eficácia da realização de crosslinking de colágeno da córnea (CXL) usando riboflavina e luz UVA em olhos com ceratocone progressivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo controlado simulado durante os primeiros três meses. Os pacientes tiveram um olho designado como o olho do estudo e foram randomizados para receber um dos dois tratamentos do estudo (CXL ou simulado) em seu olho do estudo. Os pacientes foram avaliados em 1, 3, 6 e 12 meses. No mês 3 ou mais tarde, os pacientes tiveram a opção de receber tratamento com CXL tanto no olho simulado quanto no olho sem estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Shiley Eye Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91222
        • Gordon -Weiss Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Cornea & Laser Eye Institute; Hersh Vision Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute at Columbia University Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ceratocone
  • Progressão documentada nos últimos 24 meses
  • BSCVA diminuído
  • Deve completar todas as visitas de estudo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia da córnea ou Intacs
  • História de cicatrização retardada de feridas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento de Crosslinking de Colágeno da Córnea (CXL)
solução oftálmica de riboflavina e irradiação UVA
Medicamento: solução oftálmica de riboflavina
solução oftálmica de riboflavina 0,1% (aproximadamente 32 gotas ou 1,6 mL)
Dispositivo: Irradiação UVA
Luz UVA (365 nm a uma irradiância de 3 mW/cm2) por 30 minutos
Outros nomes:
  • Sistema de Iluminação UV-X
Comparador Falso: Grupo de controle
solução oftálmica de riboflavina sem irradiação UVA.
Medicamento: solução oftálmica de riboflavina
solução oftálmica de riboflavina 0,1% (aproximadamente 32 gotas ou 1,6 mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na ceratometria máxima (Kmax)
Prazo: linha de base, 12 meses
O parâmetro primário de eficácia foi a curvatura da córnea, medida por ceratometria máxima (Kmax) nos olhos do estudo. O sucesso do estudo foi definido como uma diferença de ≥1 D na mudança média em Kmáx desde o início até 12 meses entre o grupo CXL e o grupo controle. A ceratometria foi medida manualmente e por pentacam.
linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaukos Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Hersh, MD, Cornea and Laser Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UVX-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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