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Réticulation du collagène cornéen pour le kératocône progressif (CXL)

22 avril 2021 mis à jour par: Glaukos Corporation

Sécurité et efficacité du système UV-X pour la réticulation du collagène cornéen dans les yeux atteints de kératocône progressif

Étude multicentrique prospective et randomisée pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la réticulation du collagène cornéen (CXL) à l'aide de riboflavine et de lumière UVA dans les yeux atteints de kératocône progressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude contrôlée factice pendant les trois premiers mois. Les patients avaient un œil désigné comme œil à l'étude et ont été randomisés pour recevoir l'un des deux traitements à l'étude (CXL ou simulacre) dans leur œil à l'étude. Les patients ont été évalués à 1, 3, 6 et 12 mois. Au mois 3 ou plus tard, les patients avaient la possibilité de recevoir un traitement CXL à la fois dans l'œil factice et dans l'œil non étudié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Shiley Eye Center
      • San Diego, California, États-Unis, 91222
        • Gordon -Weiss Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Cornea & Laser Eye Institute; Hersh Vision Group
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute at Columbia University Medical Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du kératocône
  • Progression documentée au cours des 24 derniers mois
  • BSCVA diminué
  • Doit effectuer toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cornéenne antérieure ou Intacs
  • Antécédents de retard de cicatrisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement de la réticulation du collagène cornéen (CXL)
solution ophtalmique de riboflavine et irradiation UVA
Médicament: solution ophtalmique de riboflavine
solution ophtalmique de riboflavine à 0,1 % (environ 32 gouttes ou 1,6 mL)
Dispositif: Rayonnement UVA
Lumière UVA (365 nm à un éclairement de 3 mW/cm2) pendant 30 minutes
Autres noms:
  • Système d'éclairage UV-X
Comparateur factice: Groupe de contrôle
solution ophtalmique de riboflavine sans irradiation UVA.
Médicament: solution ophtalmique de riboflavine
solution ophtalmique de riboflavine à 0,1 % (environ 32 gouttes ou 1,6 mL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la kératométrie maximale (Kmax)
Délai: ligne de base, 12 mois
Le principal paramètre d'efficacité était la courbure cornéenne, mesurée par kératométrie maximale (Kmax) dans les yeux de l'étude. Le succès de l'étude a été défini comme une différence ≥ 1 D dans la variation moyenne du Kmax entre le départ et 12 mois entre le groupe CXL et le groupe témoin. La kératométrie a été mesurée manuellement et par pentacam.
ligne de base, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaukos Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Hersh, MD, Cornea and Laser Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2008

Première publication (Estimation)

1 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UVX-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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