Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szaruhártya kollagén keresztkötés a progresszív keratoconusért (CXL)

2021. április 22. frissítette: Glaukos Corporation

Az UV-X rendszer biztonsága és hatékonysága a szaruhártya kollagén keresztkötéséhez a progresszív keratoconus esetén

Prospektív, randomizált multicentrikus vizsgálat a cornea kollagén keresztkötés (CXL) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására riboflavin és UVA fény alkalmazásával progresszív keratoconusos szemekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy színlelt kontrollos vizsgálat volt az első három hónapban. A betegek egyik szemét jelölték ki vizsgálati szemnek, és randomizálták őket, hogy a két vizsgálati kezelés (CXL vagy ál) egyikét kapják a vizsgált szemükben. A betegeket 1, 3, 6 és 12 hónapos korban értékelték. A 3. hónapban vagy később a betegeknek lehetőségük volt CXL-kezelésben részesülni mind az ál-, mind a nem vizsgált szemen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Shiley Eye Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 91222
        • Gordon -Weiss Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Cornea & Laser Eye Institute; Hersh Vision Group
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute at Columbia University Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A keratoconus diagnózisa
  • Dokumentált előrehaladás az előző 24 hónaphoz képest
  • Csökkent BSCVA
  • Minden tanulmányi látogatást teljesítenie kell

Kizárási kritériumok:

  • Korneális szaruhártya műtét vagy Intacs
  • Késleltetett sebgyógyulás története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Corneal Collagen Cross-linking (CXL) kezelési csoport
riboflavin szemészeti oldat és UVA besugárzás
Drog: riboflavin szemészeti oldat
riboflavin 0,1%-os szemészeti oldat (körülbelül 32 csepp vagy 1,6 ml)
Eszköz: UVA besugárzás
UVA fény (365 nm 3 mW/cm2 besugárzás mellett) 30 percig
Más nevek:
  • UV-X világítórendszer
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
riboflavin szemészeti oldat UVA besugárzás nélkül.
Drog: riboflavin szemészeti oldat
riboflavin 0,1%-os szemészeti oldat (körülbelül 32 csepp vagy 1,6 ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a maximális keratometriában (Kmax)
Időkeret: alapérték, 12 hónap
Az elsődleges hatékonysági paraméter a szaruhártya görbülete volt, a maximális keratometriával (Kmax) mérve a vizsgált szemekben. A vizsgálat sikerét a Kmax átlagos változásának ≥1 D különbségeként határozták meg a kiindulási értéktől 12 hónapig a CXL-csoport és a kontrollcsoport között. A keratometriát manuálisan és pentacam segítségével mértük.
alapérték, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glaukos Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Hersh, MD, Cornea and Laser Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UVX-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progresszív keratoconus

Klinikai vizsgálatok a riboflavin szemészeti oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel