Použití organického germánia nebo placeba pro prevenci radiací vyvolané únavy

S rostoucím veřejným používáním doplňkových léků většina výzkumníků souhlasí s tím, že existuje naléhavá potřeba studovat bezpečnost a účinnost těchto látek u lidí pomocí vhodně navržených dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií. Vzhledem k tomu, že únava postihuje 96 % populace pacientů s rakovinou a jen o málo více než změny životního stylu nabízené jako intervence, je potřeba vyhodnotit domnělé a inovativní přístupy k únavě vysokou prioritou. NIH vydala v roce 2002 prohlášení „State of the Science“, které dospělo k závěru, že únava je vážnou příčinou nemocnosti a je nejčastějším příznakem, který zažívají pacienti s rakovinou. Tento panel odborníků také dospěl k závěru, že hlavní překážkou účinného zvládání únavy je nedostatečné povědomí o této skutečnosti, nedostatek znalostí o příčinách únavy a nedostatek osvědčených metod léčby únavy. V současné době chybí klinické studie hodnotící intervenci na rakovinovou únavu.

Literatura o organickém germaniu uvádí, že může být účinným prostředkem pro boj s únavou s prakticky nulovou toxicitou. Vzhledem k tomu, že prakticky všichni pacienti s rakovinou, kteří podstupují radiační terapii, pociťují únavu, mělo by být použití tohoto léku hodnoceno jako intervence pro neanemickou únavu u pacientů s rakovinou prsu a prostaty, kteří podstupují definitivní cyklus radiační terapie. Máme v úmyslu otestovat, zda je organické germanium schopno snížit únavu pacientů podstupujících radiační terapii a zda toto snížení únavy koreluje se zlepšením kvality života těchto pacientů. Hodnotit se budou i změny nálady pacientů. Budeme také shromažďovat informace o profilu toxicity organického germania a pokusíme se určit, kdy nastává doba maximální únavy a případně kdy se zotaví. Tyto informace budou použity ke zjištění, zda je oprávněná větší studie.

2.0 CÍLE 2.1 Primární: Zjistit, zda je organické germanium účinné při snižování závažnosti únavy u pacientů podstupujících definitivní radiační terapii rakoviny prostaty nebo prsu při jednoměsíční následné návštěvě.

2.2 Sekundární 2.2.1 Porovnat změny nálad pacientů mezi organickým germaniem a placebem při jednoměsíční následné návštěvě 2.2.2 Porovnat dobu trvání únavy mezi organickým germaniem a placebem 2.2.3 Dále vyhodnotit profil toxicity organického germania pomocí stupnice CTCAE verze 3.

2.2.4 Stanovit dobu vrcholu únavy u pacientů, kteří dostávají externí radioterapii nebo brachyterapii s vysokým dávkovým příkonem pro rakovinu prsu nebo prostaty.

2.2.5 Stanovit snášenlivost 5 tablet denně jako dávkovací schéma. 2.2.6 Zjistit, kdy se pacienti zotaví z únavy způsobené zářením