Verwendung von organischem Germanium oder Placebo zur Vorbeugung von strahleninduzierter Ermüdung

Angesichts der zunehmenden öffentlichen Verwendung von Komplementärmedizin sind sich die meisten Forscher einig, dass es zwingend erforderlich ist, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Wirkstoffe beim Menschen durch angemessen konzipierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studien zu untersuchen. Da Fatigue 96 % der Krebspatientenpopulation betrifft und kaum mehr als Änderungen des Lebensstils als Intervention angeboten werden, hat die Notwendigkeit, mutmaßliche und innovative Ansätze für Fatigue zu evaluieren, eine hohe Priorität. Das NIH veröffentlichte 2002 eine Erklärung zum Stand der Wissenschaft, die zu dem Schluss kam, dass Müdigkeit eine ernsthafte Ursache für Morbidität ist, da sie das am weitesten verbreitete Symptom bei Krebspatienten ist. Dieses Expertengremium kam außerdem zu dem Schluss, dass das Haupthindernis für ein wirksames Management von Müdigkeit darin besteht, dass man sich dieser Tatsache nicht bewusst ist, die Ursachen von Müdigkeit nicht kennen und es an bewährten Methoden zur Behandlung von Müdigkeit mangelt. Derzeit fehlen klinische Studien zur Bewertung der Intervention bei Krebsmüdigkeit.

Die Literatur zu organischem Germanium gibt an, dass es ein wirksames Mittel zur Bekämpfung von Müdigkeit praktisch ohne Toxizität sein kann. Da praktisch alle Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten, unter Müdigkeit leiden, sollte die Anwendung dieses Medikaments als Intervention bei nicht anämischer Müdigkeit bei Brust- und Prostatakrebspatienten, die sich einer endgültigen Strahlentherapie unterziehen, evaluiert werden. Wir beabsichtigen zu testen, ob organisches Germanium in der Lage ist, die Ermüdung von Patienten zu reduzieren, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, und ob diese Verringerung der Ermüdung mit einer Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten korreliert. Auch Stimmungsschwankungen der Patienten werden ausgewertet. Wir werden auch Informationen über das Toxizitätsprofil von organischem Germanium sammeln und versuchen zu bestimmen, wann die maximale Ermüdungszeit auftritt und wann sie sich möglicherweise erholen. Diese Informationen werden verwendet, um festzustellen, ob eine größere Studie gerechtfertigt ist.

2.0 ZIELE 2.1 Primär: Bestimmung, ob organisches Germanium bei der Verringerung der Schwere der Erschöpfung bei Patienten, die sich einer endgültigen Strahlentherapie gegen Prostata- oder Brustkrebs unterziehen, bei der Nachuntersuchung nach einem Monat wirksam ist.

2.2 Sekundär 2.2.1 Vergleich der Stimmungsänderungen der Patienten zwischen organischem Germanium und Placebo bei der Nachuntersuchung nach einem Monat 2.2.2 Vergleich der Ermüdungsdauer zwischen organischem Germanium und Placebo 2.2.3 Weitere Bewertung des Toxizitätsprofils von organischem Germanium unter Verwendung der CTCAE-Version-3-Skala.

2.2.4 Bestimmung der Peak Time of Fatigue bei Patienten, die eine externe Strahlentherapie oder Brachytherapie mit hoher Dosisleistung bei Brust- oder Prostatakrebs erhalten.

2.2.5 Ermittlung der Verträglichkeit von 5 Tabletten pro Tag als Dosierungsschema. 2.2.6 Um festzustellen, wann sich die Patienten von ihrer strahleninduzierten Müdigkeit erholen