Wykorzystanie organicznego germanu lub placebo w zapobieganiu zmęczeniu wywołanemu promieniowaniem

Wraz ze wzrostem publicznego stosowania leków uzupełniających większość badaczy zgadza się, że istnieje nieodparta potrzeba zbadania bezpieczeństwa i skuteczności tych środków u ludzi za pomocą odpowiednio zaprojektowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań klinicznych. Ze zmęczeniem dotykającym 96% populacji pacjentów z rakiem i niewiele więcej niż zmianami stylu życia oferowanymi jako interwencja, potrzeba oceny domniemanych i innowacyjnych podejść do zmęczenia jest priorytetem. NIH wydał oświadczenie „State of the Science” w 2002 roku, w którym stwierdzono, że zmęczenie jest poważną przyczyną zachorowalności, będąc najczęstszym objawem doświadczanym przez pacjentów z rakiem. Ten panel ekspertów stwierdził również, że główną barierą skutecznego zarządzania zmęczeniem jest brak świadomości tego faktu, brak wiedzy na temat przyczyn zmęczenia oraz brak sprawdzonych metod leczenia zmęczenia. Obecnie brakuje badań klinicznych oceniających interwencje w przypadku zmęczenia związanego z chorobą nowotworową.

Literatura dotycząca organicznego germanu podaje, że może on być skutecznym środkiem do zwalczania zmęczenia praktycznie bez toksyczności. Ponieważ prawie wszyscy chorzy na raka poddawani radioterapii doświadczają zmęczenia, stosowanie tego leku powinno być oceniane jako interwencja w przypadku zmęczenia bez niedokrwistości u pacjentów z rakiem piersi i prostaty poddawanych definitywnemu cyklowi radioterapii. Zamierzamy sprawdzić, czy organiczny german jest w stanie zmniejszyć zmęczenie odczuwane przez pacjentów poddawanych radioterapii i czy to zmniejszenie zmęczenia koreluje z poprawą jakości życia tych pacjentów. Oceniane będą również zmiany nastroju pacjentów. Zbierzemy również informacje na temat profilu toksyczności organicznego germanu i spróbujemy określić, kiedy występuje szczytowy czas zmęczenia i ewentualnie kiedy następuje powrót do zdrowia. Informacje te zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy uzasadnione jest większe badanie.

2.0 CELE 2.1 Podstawowe: Określenie, czy organiczny german jest skuteczny w zmniejszaniu nasilenia zmęczenia u pacjentów poddawanych definitywnej radioterapii raka prostaty lub piersi podczas wizyty kontrolnej po miesiącu.

2.2 Drugorzędowe 2.2.1 Porównanie zmian nastroju pacjentów pomiędzy organicznym germanem a placebo podczas wizyty kontrolnej po miesiącu 2.2.2 Porównanie czasu trwania zmęczenia między organicznym germanem a placebo 2.2.3 Dalsza ocena profilu toksyczności organicznego germanu przy użyciu skali CTCAE w wersji 3.

2.2.4 Aby określić szczytowy czas zmęczenia u pacjentów otrzymujących radioterapię wiązką zewnętrzną lub brachyterapię wysokodawkową z powodu raka piersi lub prostaty.

2.2.5 Określenie tolerancji 5 tabletek dziennie jako schematu dawkowania. 2.2.6 Określenie, kiedy pacjenci wracają do zdrowia po zmęczeniu wywołanym promieniowaniem