Brug af organisk germanium eller placebo til forebyggelse af strålingsinduceret træthed

Med den stigende offentlige brug af komplementær medicin er de fleste forskere enige om, at der er et tvingende behov for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​disse midler hos mennesker ved hjælp af passende designet dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg. Med træthed, der påvirker 96 % af kræftpatienterne, og lidt mere end livsstilsændringer, der tilbydes som en intervention, er behovet for at evaluere formodede og innovative tilgange til træthed en høj prioritet. NIH udgav en "State of the Science"-erklæring i 2002, som konkluderede, at træthed er en alvorlig årsag til sygelighed, da det er det mest udbredte symptom, som kræftpatienter oplever. Dette ekspertpanel konkluderede også, at den største barriere for effektiv håndtering af træthed omfatter en manglende bevidsthed om dette faktum, manglen på viden om årsagerne til træthed og manglen på gennemprøvede metoder til at behandle træthed. I øjeblikket mangler der kliniske forsøg, der evaluerer intervention for kræfttræthed.

Organisk germanium-litteratur angiver, at det kan være et effektivt middel til at bekæmpe træthed med praktisk talt ingen toksicitet. Da stort set alle cancerpatienter, der modtager strålebehandling, oplever træthed, bør brugen af ​​dette lægemiddel vurderes som en intervention for ikke-anæmisk træthed hos bryst- og prostatacancerpatienter, der gennemgår et endeligt strålebehandlingsforløb. Vi har til hensigt at teste, om organisk germanium er i stand til at reducere den træthed, som patienter i strålebehandling oplever, og om denne reduktion i træthed korrelerer med en forbedring af livskvaliteten for disse patienter. Ændringer i patienternes humør vil også blive evalueret. Vi vil også indsamle oplysninger om toksicitetsprofilen for organisk germanium og forsøge at bestemme, hvornår den maksimale træthedsperiode indtræffer, og muligvis hvornår de kommer sig. Disse oplysninger vil blive brugt til at se, om en større undersøgelse er berettiget.

2.0 MÅL 2.1 Primært: At bestemme, om organisk germanium er effektivt til at mindske sværhedsgraden af ​​træthed hos patienter, der gennemgår endelig strålebehandling for prostata- eller brystkræft ved det ene måneds opfølgningsbesøg.

2.2 Sekundær 2.2.1 At sammenligne ændringer i patienters humør mellem organisk germanium versus placebo ved en måneds opfølgningsbesøg 2.2.2 At sammenligne varigheden af ​​træthed mellem organisk germanium og placebo 2.2.3 For yderligere at evaluere toksicitetsprofilen af ​​organisk germanium ved hjælp af CTCAE version 3-skalaen.

2.2.4 For at bestemme spidsbelastningstiden for træthed hos patienter, der modtager ekstern strålebehandling eller brachyterapi med høj dosishastighed for bryst- eller prostatacancer.

2.2.5 At bestemme tolerabiliteten af ​​5 tabletter pr. dag som doseringsskema. 2.2.6 At bestemme, hvornår patienterne kommer sig efter deres strålingsinducerede træthed