Bruk av organisk germanium eller placebo for forebygging av strålingsindusert tretthet

Med den økende offentlige bruken av komplementære medisiner er de fleste forskere enige om at det er et tvingende behov for å studere sikkerheten og effekten av disse midlene hos mennesker ved hjelp av passende utformede dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier. Med fatigue som påvirker 96 % av kreftpasientpopulasjonen og lite mer enn livsstilsendringer som tilbys som en intervensjon, er behovet for å evaluere antatte og innovative tilnærminger for fatigue en høy prioritet. NIH ga ut en "State of the Science"-erklæring i 2002 som konkluderte med at tretthet er en alvorlig årsak til sykelighet, og er det mest utbredte symptomet som oppleves av kreftpasienter. Dette ekspertpanelet konkluderte også med at den største barrieren for effektiv håndtering av tretthet inkluderer mangel på bevissthet om dette faktum, mangel på kunnskap om årsakene til tretthet og mangel på velprøvde metoder for å behandle tretthet. For tiden mangler kliniske studier som evaluerer intervensjon for krefttretthet.

Organisk germaniumlitteratur sier at det kan være et effektivt middel for å bekjempe tretthet med praktisk talt ingen toksisitet. Siden praktisk talt alle kreftpasienter som får strålebehandling opplever tretthet, bør bruken av dette legemidlet vurderes som en intervensjon for ikke-anemisk tretthet hos bryst- og prostatakreftpasienter som gjennomgår en definitiv strålebehandlingskur. Vi har til hensikt å teste om organisk germanium er i stand til å redusere trettheten som oppleves av pasienter som gjennomgår strålebehandling og om denne reduksjonen i tretthet korrelerer med en forbedring av livskvaliteten for disse pasientene. Endringer i pasientenes humør vil også bli evaluert. Vi vil også samle informasjon om toksisitetsprofilen til organisk germanium og prøve å finne ut når den maksimale utmattelsestiden inntreffer og muligens når de kommer seg. Denne informasjonen vil bli brukt for å se om en større studie er berettiget.

2.0 MÅL 2.1 Primært: Å bestemme om organisk germanium er effektivt for å redusere alvorlighetsgraden av tretthet hos pasienter som gjennomgår definitiv strålebehandling for prostata- eller brystkreft ved det én måneds oppfølgingsbesøket.

2.2 Sekundær 2.2.1 For å sammenligne endringer i pasientenes humør mellom organisk germanium versus placebo ved en måneds oppfølgingsbesøk 2.2.2 For å sammenligne varigheten av tretthet mellom organisk germanium og placebo 2.2.3 For ytterligere å evaluere toksisitetsprofilen til organisk germanium ved å bruke CTCAE versjon 3-skalaen.

2.2.4 For å bestemme topptiden for tretthet hos pasienter som får ekstern strålebehandling eller brakyterapi med høy dosehastighet for bryst- eller prostatakreft.

2.2.5 For å bestemme toleransen til 5 tabletter per dag som doseringsskjema. 2.2.6 For å bestemme når pasientene kommer seg etter sin strålingsinduserte tretthet