Uso de germânio orgânico ou placebo para a prevenção da fadiga induzida por radiação

Com o aumento do uso público de medicamentos complementares, a maioria dos pesquisadores concorda que há uma necessidade imperiosa de estudar a segurança e a eficácia desses agentes em humanos por meio de ensaios clínicos duplo-cegos e controlados por placebo adequadamente projetados. Com a fadiga afetando 96% da população de pacientes com câncer e pouco mais do que alterações no estilo de vida oferecidas como intervenção, a necessidade de avaliar abordagens putativas e inovadoras para a fadiga é uma alta prioridade. O NIH divulgou uma declaração "State of the Science" em 2002, que concluiu que a fadiga é uma causa séria de morbidade, sendo o sintoma mais prevalente experimentado por pacientes com câncer. Este painel de especialistas também concluiu que a principal barreira para o gerenciamento eficaz da fadiga inclui a falta de consciência desse fato, a falta de conhecimento das causas da fadiga e a falta de métodos comprovados para tratar a fadiga. Atualmente, faltam ensaios clínicos avaliando a intervenção para a fadiga do câncer.

A literatura de germânio orgânico afirma que pode ser um agente eficaz para combater a fadiga com praticamente nenhuma toxicidade. Uma vez que praticamente todos os pacientes com câncer que recebem radioterapia experimentam fadiga, o uso desse medicamento deve ser avaliado como uma intervenção para fadiga não anêmica em pacientes com câncer de mama e próstata submetidos a um curso definitivo de radioterapia. Pretendemos testar se o germânio orgânico é capaz de reduzir a fadiga experimentada por pacientes submetidos à radioterapia e se essa redução da fadiga se correlaciona com uma melhora na qualidade de vida desses pacientes. Mudanças no humor dos pacientes também serão avaliadas. Também coletaremos informações sobre o perfil de toxicidade do germânio orgânico e tentaremos determinar quando ocorre o pico de fadiga e possivelmente quando eles se recuperam. Esta informação será utilizada para ver se um estudo maior é garantido.

2.0 OBJETIVOS 2.1 Primário: Determinar se o germânio orgânico é eficaz na diminuição da gravidade da fadiga em pacientes submetidos à radioterapia definitiva para câncer de próstata ou mama na consulta de acompanhamento de um mês.

2.2 Secundário 2.2.1 Comparar as mudanças no humor dos pacientes entre germânio orgânico versus placebo na visita de acompanhamento de um mês 2.2.2 Comparar a duração da fadiga entre germânio orgânico e placebo 2.2.3 Avaliar ainda mais o perfil de toxicidade do germânio orgânico usando a escala CTCAE versão 3.

2.2.4 Determinar o tempo de pico de fadiga em pacientes recebendo radioterapia externa ou braquiterapia de alta taxa de dose para câncer de mama ou próstata.

2.2.5 Determinar a tolerabilidade de 5 comprimidos por dia como esquema de dosagem. 2.2.6 Determinar quando os pacientes se recuperam da fadiga induzida por radiação