Uso di germanio organico o placebo per la prevenzione dell'affaticamento indotto da radiazioni

Con l'aumento dell'uso pubblico delle medicine complementari, la maggior parte dei ricercatori concorda sul fatto che esiste un'urgente necessità di studiare la sicurezza e l'efficacia di questi agenti negli esseri umani mediante studi clinici controllati con placebo, in doppio cieco, progettati in modo appropriato. Con l'affaticamento che colpisce il 96% della popolazione di malati di cancro e poco più che alterazioni dello stile di vita offerte come intervento, la necessità di valutare approcci presunti e innovativi per l'affaticamento è una priorità assoluta. Il NIH ha rilasciato una dichiarazione sullo "Stato della scienza" nel 2002 in cui concludeva che la fatica è una grave causa di morbilità, essendo il sintomo più diffuso sperimentato dai malati di cancro. Questo gruppo di esperti ha inoltre concluso che il principale ostacolo alla gestione efficace della fatica include la mancanza di consapevolezza di questo fatto, la mancanza di conoscenza delle cause della fatica e la mancanza di metodi comprovati per trattare la fatica. Attualmente mancano studi clinici che valutino l'intervento per l'affaticamento da cancro.

La letteratura sul germanio organico afferma che può essere un agente efficace per combattere la fatica praticamente senza tossicità. Poiché praticamente tutti i pazienti oncologici sottoposti a radioterapia soffrono di affaticamento, l'uso di questo farmaco dovrebbe essere valutato come intervento per l'affaticamento non anemico nei pazienti con carcinoma mammario e prostatico sottoposti a un ciclo definitivo di radioterapia. Intendiamo verificare se il germanio organico è in grado di ridurre l'affaticamento sperimentato dai pazienti sottoposti a radioterapia e se questa riduzione dell'affaticamento è correlata a un miglioramento della qualità della vita per questi pazienti. Verranno valutati anche i cambiamenti dell'umore dei pazienti. Raccoglieremo anche informazioni sul profilo di tossicità del germanio organico e cercheremo di determinare quando si verifica il tempo di picco della fatica e possibilmente quando si riprendono. Queste informazioni saranno utilizzate per vedere se è giustificato uno studio più ampio.

2.0 OBIETTIVI 2.1 Primario: Determinare se il germanio organico è efficace nel ridurre la gravità dell'affaticamento nei pazienti sottoposti a radioterapia definitiva per cancro alla prostata o al seno alla visita di follow-up di un mese.

2.2 Secondario 2.2.1 Confrontare i cambiamenti dell'umore dei pazienti tra germanio organico e placebo alla visita di follow-up di un mese 2.2.2 Confrontare la durata della fatica tra germanio organico e placebo 2.2.3 Valutare ulteriormente il profilo di tossicità del germanio organico utilizzando la scala CTCAE versione 3.

2.2.4 Per determinare il tempo di picco dell'affaticamento nei pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni o brachiterapia ad alto dosaggio per cancro al seno o alla prostata.

2.2.5 Determinare la tollerabilità di 5 compresse al giorno come schema posologico. 2.2.6 Determinare quando i pazienti si riprendono dall'affaticamento indotto dalle radiazioni