放射線誘発疲労の予防のための有機ゲルマニウムまたはプラセボの使用

補完医療の一般利用が増加するにつれて、ほとんどの研究者は、適切に設計された二重盲検のプラセボ対照臨床試験によって、ヒトにおけるこれらの薬剤の安全性と有効性を研究する切実な必要性があることに同意しています。 疲労はがん患者集団の 96% に影響を与えており、介入として提供されるライフスタイルの変更にすぎないため、疲労に対する推定的かつ革新的なアプローチを評価する必要性は最優先事項です。 NIH は 2002 年に「State of the Science」声明を発表し、疲労は罹患率の深刻な原因であり、がん患者が経験する最も一般的な症状であると結論付けました。 この専門家委員会はまた、疲労の効果的な管理に対する主な障壁には、この事実に対する認識の欠如、疲労の原因に関する知識の欠如、および疲労を治療するための実証済みの方法の欠如が含まれると結論付けました. 現在、がん疲労に対する介入を評価する臨床試験は不足しています。

有機ゲルマニウムの文献によると、実質的に毒性がなく、疲労と闘うための効果的な薬剤である可能性があります。 放射線療法を受けているほぼすべてのがん患者は疲労を経験しているため、この薬の使用は、放射線療法の最終コースを受けている乳がんおよび前立腺がん患者の非貧血性疲労に対する介入として評価する必要があります。 有機ゲルマニウムが放射線治療を受けている患者の疲労を軽減できるかどうか、また、この疲労の軽減がこれらの患者の生活の質の改善と相関するかどうかをテストする予定です。 患者の気分の変化も評価されます。 また、有機ゲルマニウムの毒性プロファイルに関する情報を収集し、ピーク疲労時間がいつ発生し、いつ回復するかを判断しようとします. この情報は、より大規模な研究が保証されるかどうかを確認するために利用されます。

2.0 目的 2.1 主要: 有機ゲルマニウムが、前立腺がんまたは乳がんの根治的放射線療法を受けている患者の疲労の重症度を軽減するのに有効かどうかを、1 か月のフォローアップ訪問で判断すること。

2.2 二次 2.2.1 有機ゲルマニウムとプラセボとの間の患者の気分の変化を 1 か月のフォローアップ訪問で比較する 2.2.2 有機ゲルマニウムとプラセボの疲労持続時間を比較する 2.2.3 CTCAE バージョン 3 スケールを使用して、有機ゲルマニウムの毒性プロファイルをさらに評価します。

2.2.4 乳癌または前立腺癌に対して外照射放射線療法または高線量率小線源治療を受けている患者の疲労のピーク時間を決定すること。

2.2.5 投与計画として 1 日 5 錠の忍容性を判断する。 2.2.6 患者が放射線による疲労からいつ回復するかを判断する