Gebruik van organisch Germanium of Placebo ter voorkoming van door straling veroorzaakte vermoeidheid

Met het toenemende publieke gebruik van complementaire geneesmiddelen zijn de meeste onderzoekers het erover eens dat er een dwingende noodzaak is om de veiligheid en werkzaamheid van deze middelen bij mensen te bestuderen door middel van goed opgezette dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken. Met vermoeidheid die 96% van de kankerpatiëntenpopulatie treft en weinig meer dan veranderingen in levensstijl die als interventie worden aangeboden, heeft de noodzaak om vermeende en innovatieve benaderingen voor vermoeidheid te evalueren een hoge prioriteit. De NIH bracht in 2002 een "State of the Science"-verklaring uit waarin werd geconcludeerd dat vermoeidheid een ernstige oorzaak van morbiditeit is en het meest voorkomende symptoom is dat wordt ervaren door kankerpatiënten. Dit expertpanel kwam ook tot de conclusie dat de belangrijkste belemmering voor effectief beheer van vermoeidheid een gebrek aan besef van dit feit is, het gebrek aan kennis van de oorzaken van vermoeidheid en het ontbreken van beproefde methoden om vermoeidheid te behandelen. Op dit moment ontbreken klinische onderzoeken die interventies voor kankermoeheid evalueren.

In de literatuur over organisch germanium staat dat het een effectief middel kan zijn om vermoeidheid te bestrijden met vrijwel geen toxiciteit. Aangezien vrijwel alle kankerpatiënten die radiotherapie ondergaan vermoeidheid ervaren, moet het gebruik van dit medicijn worden geëvalueerd als een interventie voor niet-anemische vermoeidheid bij patiënten met borst- en prostaatkanker die een definitieve kuur met bestraling ondergaan. We zijn van plan om te testen of organisch germanium de vermoeidheid kan verminderen die wordt ervaren door patiënten die radiotherapie ondergaan en of deze vermindering van vermoeidheid correleert met een verbetering van de kwaliteit van leven van deze patiënten. Veranderingen in de stemming van de patiënt zullen ook worden geëvalueerd. We zullen ook informatie verzamelen over het toxiciteitsprofiel van organisch germanium en proberen te bepalen wanneer de piekvermoeidheidstijd optreedt en mogelijk wanneer ze herstellen. Deze informatie zal worden gebruikt om te zien of een grotere studie gerechtvaardigd is.

2.0 DOELSTELLINGEN 2.1 Primair: bepalen of organisch germanium effectief is bij het verminderen van de ernst van vermoeidheid bij patiënten die definitieve bestralingstherapie ondergaan voor prostaat- of borstkanker tijdens het follow-upbezoek van één maand.

2.2 Secundair 2.2.1 Veranderingen in de gemoedstoestand van patiënten vergelijken tussen organisch germanium versus placebo tijdens het follow-upbezoek van één maand 2.2.2 De duur van vermoeidheid vergelijken tussen organisch germanium en placebo 2.2.3 Om het toxiciteitsprofiel van organisch germanium verder te evalueren met behulp van de CTCAE versie 3-schaal.

2.2.4 Om de piektijd van vermoeidheid te bepalen bij patiënten die uitwendige radiotherapie of brachytherapie met een hoog dosistempo krijgen voor borst- of prostaatkanker.

2.2.5 Bepalen van de verdraagbaarheid van 5 tabletten per dag als doseringsschema. 2.2.6 Bepalen wanneer de patiënten herstellen van hun door straling veroorzaakte vermoeidheid