- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00653510
Metabolické účinky akutní hyperglykémie u pacientů s diabetem 2. typu
Vliv akutní hyperglykémie na srdeční výdej, metabolismus aminokyselin, lipidů a glukózy u pacientů s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí v moderních západních společnostech. Obezita, cukrovka a metabolický syndrom jsou hlavními rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění. Lidé s diabetem 2. typu a bez srdečního onemocnění v anamnéze mají riziko infarktu myokardu podobné riziku u nediabetických pacientů se známým srdečním onemocněním.
Kauzální vztah mezi obezitou, cukrovkou a kardiovaskulárními chorobami je však nejasný. Inzulinová rezistence vede k mnoha metabolickým abnormalitám, včetně vysokých hladin cirkulujících volných mastných kyselin (FFA). FFA indukuje inzulínovou rezistenci a může vést k selhání beta buněk. Kromě toho mohou FFA přímo zhoršovat metabolický a elektrochemický výkon pracujícího srdce. Navíc stále není jasné, jak akutní hyperglykémie ovlivňuje srdeční výdej.
V této studii je naším cílem charakterizovat změny v metabolismu aminokyselin, lipidů a glukózy u pacientů s diabetem 2. typu vystavených akutní hyperglykémii (glukóza v krvi mezi 18 a 20 mmol/l) ve srovnání s metabolismem aminokyselin, lipidů a glukózy při normální hladina glukózy (glykémie mezi 5 a 7 mmol/l). Výsledky od pacientů s diabetem 2. typu budou porovnány s výsledky zdravých kontrol vyšetřených v bazálním stavu nalačno. Pacienti nesmí trpět žádným závažným srdečním onemocněním a měli by být léčeni inzulinem.
Kromě toho chceme porovnat srdeční výdej při vysokých a normálních hladinách glukózy v krvi. Srdeční výdej bude primárně hodnocen dopplerovskou echokardiografií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Department M (Endocrinology and Diabetes), Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas
- Věk 40-75 let
- BMI mezi 22 a 35
- Diabetes 2. typu léčený inzulínem (< 60 IE/den)
Kritéria vyloučení:
- Těžká nemoc
- Těžké srdeční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Euglykemický
Pacienti budou vyšetřeni s glykémií kolem 5-7 mmol/l.
|
První den dostanou pacienti glukózu a inzulín, aby dosáhli hladiny krevního cukru kolem 18 a 20 mmol/l a druhý den pacienti dostanou glukózu a inzulín, aby měli krevní cukr kolem 5 a 7 mmol/l.
Po oba dny bude hodnocen metabolismus aminokyselin, lipidů a glukózy pomocí celotělového ředění izotopů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hyperglykemický
Pacienti budou vyšetřeni s glykémií kolem 18-20 mmol/l
|
První den dostanou pacienti glukózu a inzulín, aby dosáhli hladiny krevního cukru kolem 18 a 20 mmol/l a druhý den pacienti dostanou glukózu a inzulín, aby měli krevní cukr kolem 5 a 7 mmol/l.
Po oba dny bude hodnocen metabolismus aminokyselin, lipidů a glukózy pomocí celotělového ředění izotopů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Metabolické změny
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce levé komory
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nielsen R, Norrelund H, Kampmann U, Botker HE, Moller N, Wiggers H. Effect of acute hyperglycemia on left ventricular contractile function in diabetic patients with and without heart failure: two randomized cross-over studies. PLoS One. 2013;8(1):e53247. doi: 10.1371/journal.pone.0053247. Epub 2013 Jan 8.
- Nielsen TS, Kampmann U, Nielsen RR, Jessen N, Orskov L, Pedersen SB, Jorgensen JO, Lund S, Moller N. Reduced mRNA and protein expression of perilipin A and G0/G1 switch gene 2 (G0S2) in human adipose tissue in poorly controlled type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jul;97(7):E1348-52. doi: 10.1210/jc.2012-1159. Epub 2012 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UK-M20070267
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .