- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00653510
De metaboliske virkninger af akut hyperglykæmi hos patienter med type 2-diabetes
Effekten af akut hyperglykæmi på hjerteoutput, aminosyre-, lipid- og glukosemetabolisme hos patienter med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er hovedårsagen til dødsfald i moderne vestlige samfund. Fedme, diabetes og det metaboliske syndrom er de vigtigste risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Personer med type 2-diabetes og uden hjertesygdom i anamnesen har en risiko for myokardieinfarkt svarende til risikoen hos ikke-diabetiske patienter med kendt hjertesygdom.
Årsagssammenhængen mellem fedme, diabetes og hjerte-kar-sygdomme er dog uklar. Insulinresistens fører til mange metaboliske abnormiteter, herunder høje cirkulerende niveauer af frie fedtsyrer (FFA). FFA inducerer insulinresistens og kan føre til betacellesvigt. Derudover kan FFA direkte forværre det arbejdende hjertes metaboliske og elektrokemiske ydeevne. Desuden er det stadig uklart, hvordan akut hyperglykæmi påvirker hjertets output.
I denne undersøgelse er vores formål at karakterisere ændringerne i aminosyre-, lipid- og glukosemetabolismen hos patienter med type 2-diabetes udsat for akut hyperglykæmi (blodglukose mellem 18 og 20 mmol/L) sammenlignet med aminosyre-, lipid- og glukosemetabolismen kl. et normalt glukoseniveau (blodglukose mellem 5 og 7 mmol/L). Resultaterne fra patienterne med type 2-diabetes vil blive sammenlignet med resultater fra raske kontroller undersøgt i fastende basaltilstand. Patienterne må ikke lide af nogen form for alvorlig hjertesygdom og bør behandles med insulin.
Desuden ønsker vi at sammenligne hjertevolumen ved henholdsvis høje og normale blodsukkerniveauer. Hjertevolumen vil primært blive vurderet ved doppler-ekkokardiografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department M (Endocrinology and Diabetes), Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtykke
- Alder 40-75 år
- BMI mellem 22 og 35
- Type 2 diabetes behandlet med insulin (< 60 IE/dag)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sygdom
- Alvorlig hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Euglykæmisk
Patienterne vil blive undersøgt med en blodsukker på omkring 5-7 mmol/L.
|
På dag ét vil patienterne modtage glukose og insulin for at nå et blodsukker på omkring 18 og 20 mmol/L og på dag to vil patienterne modtage glukose og insulin for at få et blodsukker på omkring 5 og 7 mmol/L.
På begge dage vil aminosyre-, lipid- og glukosemetabolismen blive vurderet ved hjælp af hele kroppens isotopfortynding.
|
|
EKSPERIMENTEL: Hyperglykæmisk
Patienterne vil blive undersøgt med en blodsukker på omkring 18-20 mmol/L
|
På dag ét vil patienterne modtage glukose og insulin for at nå et blodsukker på omkring 18 og 20 mmol/L og på dag to vil patienterne modtage glukose og insulin for at få et blodsukker på omkring 5 og 7 mmol/L.
På begge dage vil aminosyre-, lipid- og glukosemetabolismen blive vurderet ved hjælp af hele kroppens isotopfortynding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metaboliske ændringer
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nielsen R, Norrelund H, Kampmann U, Botker HE, Moller N, Wiggers H. Effect of acute hyperglycemia on left ventricular contractile function in diabetic patients with and without heart failure: two randomized cross-over studies. PLoS One. 2013;8(1):e53247. doi: 10.1371/journal.pone.0053247. Epub 2013 Jan 8.
- Nielsen TS, Kampmann U, Nielsen RR, Jessen N, Orskov L, Pedersen SB, Jorgensen JO, Lund S, Moller N. Reduced mRNA and protein expression of perilipin A and G0/G1 switch gene 2 (G0S2) in human adipose tissue in poorly controlled type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jul;97(7):E1348-52. doi: 10.1210/jc.2012-1159. Epub 2012 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UK-M20070267
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .