- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00653510
Gli effetti metabolici dell'iperglicemia acuta nei pazienti con diabete di tipo 2
L'effetto dell'iperglicemia acuta sulla gittata cardiaca, sul metabolismo degli aminoacidi, dei lipidi e del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nelle moderne società occidentali. Obesità, diabete e sindrome metabolica sono i principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. Le persone con diabete di tipo 2 e nessuna storia di malattie cardiache hanno un rischio di infarto del miocardio simile al rischio nei pazienti non diabetici con malattie cardiache note.
Tuttavia, la relazione causale tra obesità, diabete e malattie cardiovascolari non è chiara. La resistenza all'insulina porta a molte anomalie metaboliche, inclusi alti livelli circolanti di acidi grassi liberi (FFA). FFA induce insulino-resistenza e può portare al fallimento delle cellule beta. Inoltre, gli FFA possono direttamente peggiorare le prestazioni metaboliche ed elettrochimiche del cuore che lavora. Inoltre non è ancora chiaro come l'iperglicemia acuta influisca sulla gittata cardiaca.
In questo studio il nostro scopo è quello di caratterizzare i cambiamenti nel metabolismo degli aminoacidi, dei lipidi e del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 esposti a iperglicemia acuta (glicemia tra 18 e 20 mmol/L) rispetto al metabolismo degli aminoacidi, dei lipidi e del glucosio a un normale livello di glucosio (glicemia tra 5 e 7 mmol/L). I risultati dei pazienti con diabete di tipo 2 saranno confrontati con i risultati dei controlli sani esaminati in uno stato basale a digiuno. I pazienti non devono soffrire di alcun tipo di cardiopatia grave e devono essere trattati con insulina.
Inoltre, desideriamo confrontare la gittata cardiaca rispettivamente a livelli glicemici alti e normali. La gittata cardiaca sarà valutata principalmente mediante ecocardiografia doppler.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Department M (Endocrinology and Diabetes), Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto
- Età 40-75 anni
- BMI tra 22 e 35
- Diabete di tipo 2 trattato con insulina (< 60 IE/die)
Criteri di esclusione:
- Malattia grave
- Malattia cardiaca grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Euglicemico
I pazienti saranno esaminati con una glicemia di circa 5-7 mmol/L.
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Il primo giorno i pazienti riceveranno glucosio e insulina per raggiungere una glicemia intorno a 18 e 20 mmol/L e il secondo giorno i pazienti riceveranno glucosio e insulina per avere una glicemia intorno a 5 e 7 mmol/L.
In entrambe le giornate verrà valutato il metabolismo degli aminoacidi, dei lipidi e del glucosio mediante diluizione isotopica di tutto il corpo.
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SPERIMENTALE: Iperglicemico
I pazienti saranno esaminati con una glicemia di circa 18-20 mmol/L
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Il primo giorno i pazienti riceveranno glucosio e insulina per raggiungere una glicemia intorno a 18 e 20 mmol/L e il secondo giorno i pazienti riceveranno glucosio e insulina per avere una glicemia intorno a 5 e 7 mmol/L.
In entrambe le giornate verrà valutato il metabolismo degli aminoacidi, dei lipidi e del glucosio mediante diluizione isotopica di tutto il corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti metabolici
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nielsen R, Norrelund H, Kampmann U, Botker HE, Moller N, Wiggers H. Effect of acute hyperglycemia on left ventricular contractile function in diabetic patients with and without heart failure: two randomized cross-over studies. PLoS One. 2013;8(1):e53247. doi: 10.1371/journal.pone.0053247. Epub 2013 Jan 8.
- Nielsen TS, Kampmann U, Nielsen RR, Jessen N, Orskov L, Pedersen SB, Jorgensen JO, Lund S, Moller N. Reduced mRNA and protein expression of perilipin A and G0/G1 switch gene 2 (G0S2) in human adipose tissue in poorly controlled type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jul;97(7):E1348-52. doi: 10.1210/jc.2012-1159. Epub 2012 Apr 24.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UK-M20070267
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