- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00653510
Os efeitos metabólicos da hiperglicemia aguda em pacientes com diabetes tipo 2
O efeito da hiperglicemia aguda no débito cardíaco, metabolismo de aminoácidos, lipídios e glicose em pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é a principal causa de morte nas sociedades ocidentais modernas. Obesidade, diabetes e síndrome metabólica são os principais fatores de risco para doenças cardiovasculares. Pessoas com diabetes tipo 2 e sem histórico de doença cardíaca têm risco de infarto do miocárdio semelhante ao risco em pacientes não diabéticos com doença cardíaca conhecida.
No entanto, a relação causal entre obesidade, diabetes e doenças cardiovasculares não é clara. A resistência à insulina leva a muitas anormalidades metabólicas, incluindo altos níveis circulantes de ácidos graxos livres (FFA). FFA induz resistência à insulina e pode levar à falência das células beta. Além disso, os FFA podem piorar diretamente o desempenho metabólico e eletroquímico do coração em funcionamento. Além disso, ainda não está claro como a hiperglicemia aguda afeta o débito cardíaco.
Neste estudo, nosso objetivo é caracterizar as alterações no metabolismo de aminoácidos, lipídios e glicose em pacientes com diabetes tipo 2 expostos à hiperglicemia aguda (glicemia entre 18 e 20 mmol/L) em comparação com o metabolismo de aminoácidos, lipídios e glicose em um nível de glicose normal (glicemia entre 5 e 7 mmol/L). Os resultados dos pacientes com diabetes tipo 2 serão comparados com os resultados de controles saudáveis examinados em estado basal de jejum. Os pacientes não devem sofrer de nenhum tipo de doença cardíaca grave e devem ser tratados com insulina.
Além disso, desejamos comparar o débito cardíaco em níveis elevados e normais de glicose no sangue, respectivamente. O débito cardíaco será avaliado principalmente por ecodopplercardiografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department M (Endocrinology and Diabetes), Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Permissão por escrito
- Idade 40-75 anos
- IMC entre 22 e 35
- Diabetes tipo 2 tratado com insulina (< 60 IE/dia)
Critério de exclusão:
- doença grave
- Doença cardíaca grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Euglicêmico
Os pacientes serão examinados com uma glicemia em torno de 5-7 mmol/L.
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No primeiro dia os pacientes receberão glicose e insulina para atingir uma glicemia em torno de 18 e 20 mmol/L e no segundo dia os pacientes receberão glicose e insulina para ter uma glicemia em torno de 5 e 7 mmol/L.
Em ambos os dias, o metabolismo de aminoácidos, lipídios e glicose será avaliado por meio da diluição isotópica de corpo inteiro.
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EXPERIMENTAL: Hiperglicemiante
Os pacientes serão examinados com uma glicemia em torno de 18-20 mmol/L
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No primeiro dia os pacientes receberão glicose e insulina para atingir uma glicemia em torno de 18 e 20 mmol/L e no segundo dia os pacientes receberão glicose e insulina para ter uma glicemia em torno de 5 e 7 mmol/L.
Em ambos os dias, o metabolismo de aminoácidos, lipídios e glicose será avaliado por meio da diluição isotópica de corpo inteiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações metabólicas
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Função ventricular esquerda
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nielsen R, Norrelund H, Kampmann U, Botker HE, Moller N, Wiggers H. Effect of acute hyperglycemia on left ventricular contractile function in diabetic patients with and without heart failure: two randomized cross-over studies. PLoS One. 2013;8(1):e53247. doi: 10.1371/journal.pone.0053247. Epub 2013 Jan 8.
- Nielsen TS, Kampmann U, Nielsen RR, Jessen N, Orskov L, Pedersen SB, Jorgensen JO, Lund S, Moller N. Reduced mRNA and protein expression of perilipin A and G0/G1 switch gene 2 (G0S2) in human adipose tissue in poorly controlled type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jul;97(7):E1348-52. doi: 10.1210/jc.2012-1159. Epub 2012 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UK-M20070267
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