Účinky Armolipidu Plus na hladiny cholesterolu a endoteliální funkci
14. dubna 2008 aktualizováno: Federico II University
Některá nutraceutika jsou často doporučována pro jejich účinky na snížení lipidů. Přestože bylo provedeno mnoho klinických studií za účelem posouzení jejich účinnosti, zůstává mnoho pochybností, zda je lze považovat za účinnou alternativu k léčbě statiny.
Cílem této studie bylo zhodnotit hypolipidemické účinky a zlepšení endoteliální dysfunkce u pacientů s hyperlipidemií, léčených nutraceutickým přípravkem (Armolipid Plus)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Department of internal medicine University Federico II
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
muži a ženy ve věku mezi 18 a 70 s hypercholesterolemií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let
- Hladiny celkového cholesterolu > 220 mg/dl a LDL-cholesterolu > 130 mg/dl;
- Pacienti se současnou patologií, jako je diabetes, chronické srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, arteriální hypertenze, dystyreóza, byli přijati tak dlouho, dokud byli v předchozích třech měsících stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Prokázaná intolerance na sloučeninu Armolipid Plus
- Těhotné ženy a ženy, které plánují otěhotnět
- Pacienti léčení hypolipidemiky během předchozích 6 týdnů
- Koncentrace triglyceridů > 500 mg/dl byly vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
|
Jedna tableta denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
B
|
Jedna tableta denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem této studie byla procentní změna plazmatických koncentrací celkového cholesterolu (C), LDL-cholesterolu (LDL-C), HDL-cholesterolu (HDL-C) a triglyceridů (Tg) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární koncový bod zahrnoval zlepšení endoteliální dysfunkce hodnocené echo flow zprostředkovaným distribučním testem.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serafino Fazio, MD, Federico II University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARM 02-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .