Auswirkungen von Armolipid Plus auf Cholesterinspiegel und Endothelfunktion
14. April 2008 aktualisiert von: Federico II University
Einige Nutrazeutika werden oft wegen ihrer lipidsenkenden Wirkung empfohlen. Obwohl viele klinische Studien durchgeführt wurden, um ihre Wirksamkeit zu bewerten, bleiben viele Zweifel, ob sie als wirksame Alternative zur Statintherapie angesehen werden könnten.
Das Ziel dieser Studie war es, die lipidsenkenden Wirkungen und die Verbesserung der endothelialen Dysfunktion bei Patienten mit Hyperlipidämie zu bewerten, die mit einem nutrazeutischen Produkt (Armolipid Plus) behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Department of internal medicine University Federico II
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit Hypercholesterinämie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren
- Gesamtcholesterinspiegel > 220 mg/dl und LDL-Cholesterin > 130 mg/dl;
- Patienten mit begleitenden Pathologien wie Diabetes, chronischer Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, arterieller Hypertonie, Dysthyreose wurden aufgenommen, solange sie in den vorangegangenen drei Monaten stabil waren
Ausschlusskriterien:
- Nachweisliche Unverträglichkeit gegenüber einer Armolipid Plus-Verbindung
- Schwangere Frauen und Frauen, die eine Schwangerschaft planen
- Patienten, die in den letzten 6 Wochen mit lipidsenkenden Arzneimitteln behandelt wurden
- Triglyceridkonzentrationen > 500 mg/dl wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EIN
|
Eine Tablette einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
|
|
B
|
Eine Tablette einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der primäre Endpunkt dieser Studie war die prozentuale Veränderung der Plasmakonzentrationen von Gesamtcholesterin (C), LDL-Cholesterin (LDL-C), HDL-Cholesterin (HDL-C) und Triglyceriden (Tg) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der sekundäre Endpunkt umfasste die Verbesserung der endothelialen Dysfunktion, die durch einen Echofluss-vermittelten Verteilungstest bewertet wurde.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Serafino Fazio, MD, Federico II University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARM 02-07
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