Wpływ Armolipidu Plus na poziom cholesterolu i funkcję śródbłonka
14 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Federico II University
Niektóre nutraceutyki są często zalecane ze względu na ich działanie obniżające poziom lipidów. Chociaż przeprowadzono wiele badań klinicznych oceniających ich skuteczność, pozostaje wiele wątpliwości, czy można je uznać za skuteczną alternatywę dla terapii statynami.
Celem pracy była ocena działania hipolipemizującego i poprawy dysfunkcji śródbłonka u pacjentów z hiperlipidemią leczonych preparatem nutraceutycznym (Armolipid Plus)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Department of internal medicine University Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 70 lat z hipercholesterolemią
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
- Poziom cholesterolu całkowitego > 220 mg/dl i cholesterolu LDL > 130 mg/dl;
- Pacjenci ze współistniejącymi patologiami, takimi jak cukrzyca, przewlekła niewydolność serca, choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, dysfunkcja tarczycy, byli przyjmowani tak długo, jak stabilni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Udowodniona nietolerancja związku Armolipid Plus
- Kobiety w ciąży i kobiety planujące ciążę
- Pacjenci leczeni lekami hipolipemizującymi w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Wykluczono stężenie triglicerydów > 500 mg/dl.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
|
Jedna tabletka dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
B
|
Jedna tabletka dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku tego badania była zmiana procentowa stężenia cholesterolu całkowitego (C), cholesterolu LDL (LDL-C), cholesterolu HDL (HDL-C) i triglicerydów (Tg) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy obejmował poprawę dysfunkcji śródbłonka ocenianą za pomocą testu rozkładu, w którym pośredniczy przepływ echa.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Serafino Fazio, MD, Federico II University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARM 02-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .