Effecten van Armolipid Plus op het cholesterolgehalte en de endotheliale functie
14 april 2008 bijgewerkt door: Federico II University
Sommige nutraceuticals worden vaak geadviseerd vanwege hun lipidenverlagende effecten. Hoewel er veel klinische onderzoeken zijn uitgevoerd om hun werkzaamheid te beoordelen, blijven er veel twijfels bestaan of ze als een effectief alternatief voor statinetherapie kunnen worden beschouwd.
Het doel van deze studie was het evalueren van de lipidenverlagende effecten en de verbetering van endotheliale disfunctie bij patiënten met hyperlipidemie, behandeld met een nutraceutisch product (Armolipid Plus).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Department of internal medicine University Federico II
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
mannen en vrouwen tussen 18 en 70 jaar met hypercholesterolemie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar
- Totaal cholesterolgehalte > 220 mg/dl en LDL-cholesterol > 130 mg/dl;
- Patiënten met bijkomende pathologie zoals diabetes, chronisch hartfalen, coronaire hartziekte, arteriële hypertensie, dysthyreoïdie, werden opgenomen zolang ze stabiel waren in de voorgaande drie maanden
Uitsluitingscriteria:
- Bewezen intolerantie voor een Armolipid Plus-verbinding
- Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden
- Patiënten in therapie met lipidenverlagende geneesmiddelen in de afgelopen 6 weken
- Triglyceridenconcentraties > 500 mg/dl werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EEN
|
Eén tablet per dag gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
B
|
Eén tablet per dag gedurende 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie was de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasmaconcentraties van totaal cholesterol (C), LDL-cholesterol (LDL-C), HDL-cholesterol (HDL-C) en triglyceriden (Tg).
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundair eindpunt omvatte verbetering van endotheliale disfunctie beoordeeld door een echoflow-gemedieerde distributietest.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serafino Fazio, MD, Federico II University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2008
Laatst geverifieerd
1 april 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARM 02-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal