Effekter af Armolipid Plus på kolesterolniveauer og endotelfunktion
14. april 2008 opdateret af: Federico II University
Nogle nutraceuticals anbefales ofte for deres lipidsænkende virkning. Selvom mange kliniske forsøg er blevet udført for at vurdere deres effektivitet, er der stadig mange tvivl om, hvorvidt de kan betragtes som et effektivt alternativ til statinbehandling.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de lipidsænkende virkninger og forbedringen af endothelial dysfunktion hos patienter med hyperlipidæmi, behandlet med et nutraceutisk produkt (Armolipid Plus)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Department of internal medicine University Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år med hyperkolesterolæmya
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder mellem 18 og 70 år
- Totale kolesterolniveauer > 220 mg/dl og LDL-kolesterol > 130 mg/dl;
- Patienter med samtidig patologi såsom diabetes, kronisk hjertesvigt, koronararteriesygdom, arteriel hypertension, dysthyroidisme, blev indlagt så længe de var stabile i de foregående tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Påvist intolerance over for en Armolipid Plus-forbindelse
- Gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide
- Patienter i behandling med lipidsænkende lægemidler inden for de foregående 6 uger
- Triglyceridkoncentration > 500 mg/dl blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
|
En tablet om dagen i 6 uger
Andre navne:
|
|
B
|
En tablet om dagen i 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse var den procentvise ændring fra baseline af totalt kolesterol (C), LDL-kolesterol (LDL-C), HDL-kolesterol (HDL-C) og triglycerider (Tg) plasmakoncentrationer.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundært endepunkt omfattede forbedring af endoteldysfunktion vurderet ved en ekkostrømsmedieret distributionstest.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serafino Fazio, MD, Federico II University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2008
Først opslået (Skøn)
8. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARM 02-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .