Účinnost vakcíny proti lidskému rotaviru, Rotarix™ proti rotavirové těžké gastroenteritidě (RV SGE) u kojenců

Děti mladší 5 let, hospitalizované s akutní GE, žijící v Singapuru, které obsluhuje nemocnice účastnící se studie (KK Hospital) a jejichž rodiče/zákonní zástupci jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas, budou považovány za případy.

Případy budou omezeny na ty subjekty, které se narodily po 1. listopadu 2005, ve věku alespoň 16 týdnů a jejichž vzorky stolice byly pozitivně testovány na rotavirus (RV).

Pro každý případ budou do studie zahrnuty dvě kontroly hospitalizované pro akutní onemocnění s non-GE příčinami ve stejné nemocnici během stejného období poté, co je porovnáme podle data narození.

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro sledované subjekty

• Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku < 60 měsíců v době přijetí (dítě se stává nezpůsobilým dnem 5. narozenin).
• Subjekt přijatý s akutní GE jako hospitalizovaný na místo studie během období studie.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu. Výběrová kritéria pro případy

Případy budou omezeny na tyto subjekty sledování:

• kteří se narodili po 1. listopadu 2005 (datum dostupnosti očkování Rotarix™ v Singapuru),
• kteří jsou v době přijetí do nemocnice ve věku alespoň 16 týdnů.
• jejichž vzorky stolice jsou pozitivní na RV. Kritéria výběru pro kontroly

Všechny kontroly musí při vstupu do studie splňovat následující kritéria:

• Přijato pro akutní onemocnění s non-GE příčinami ve stejné nemocnici jako případ, s nejbližším datem přijetí k případům.
• V době přijetí do nemocnice ve věku nejméně 16 týdnů.
• Narozené v rozmezí ± 2 týdny od data narození případů. V případě, že neexistuje vhodná shoda, pak by se rozsah prodloužil na ± 4 týdny.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/opatrovníků subjektu.

Kritéria vyloučení:

Pro zápis subjektů dozoru

Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie. Pokud některý platí, předmět nesmí být zařazen do studia:

• Diagnózy při příjmu na místo studie nezahrnují akutní GE.
• Děti, kterým vzorky stolice nejsou k dispozici do 48 hodin po přijetí.
• Nástup GE je po 48 hodinách od přijetí do nemocnice (tj. nozokomiální GE).
• Děti s anamnézou chronických a genetických onemocnění. Pro výběr případů

Kromě kritérií vyloučení pro subjekty sledování nebudou případy vybrány, pokud platí následující kritérium:

• Subjekty, které měly předchozí epizodu akutní GE před méně než týdnem, tj. rekurentní epizodu GE.
• Subjekty, které již byly do studie zapsány.
• Subjekty, jejichž očkovací historii nebylo možné zjistit. Pro výběr ovládacích prvků

Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie. Pokud nějaké platí, kontroly nesmí být zahrnuty do studie:

• Dítě, které má příznaky GE v den rozhovoru svého rodiče nebo opatrovníka nebo mělo epizodu GE během 14 dnů před dnem rozhovoru.
• Dítě, které již bylo zařazeno do studie jako případ nebo kontrola.
• Nástup GE nastává po přijetí do nemocnice.
• Dítě, jehož očkovací historii nebylo možné zjistit.