Eficácia da vacina contra rotavírus humano Rotarix™ contra gastroenterite grave por rotavírus (RV SGE) em lactentes

Serão considerados casos crianças menores de 5 anos, internadas com EG aguda, residentes em Cingapura atendidas pelo hospital participante do estudo (KK Hospital) e cujos pais/responsáveis ​​estejam dispostos a fornecer consentimento informado.

Os casos serão limitados aos indivíduos que nasceram após 1º de novembro de 2005, com pelo menos 16 semanas de idade e cujas amostras de fezes foram positivas para rotavírus (RV).

Para cada caso, serão incluídos no estudo dois controles internados por doença aguda de causas não EG no mesmo hospital durante o mesmo período, após pareamento por data de nascimento.

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para sujeitos de vigilância

• Uma criança do sexo masculino ou feminino com idade < 60 meses no momento da admissão (uma criança torna-se inelegível no dia de seu quinto aniversário).
• Indivíduo admitido com GE aguda como paciente internado no local do estudo durante o período do estudo.
• Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito. Critérios de seleção para casos

Os casos serão limitados aos sujeitos de vigilância:

• nascidos após 1º de novembro de 2005 (data de disponibilidade da vacinação Rotarix™ em Cingapura),
• que tenham pelo menos 16 semanas de idade no momento da admissão hospitalar.
• cujas amostras de fezes são positivas para RV. Critérios de seleção para controles

Todos os controles devem satisfazer os seguintes critérios na entrada do estudo:

• Internado por doença aguda de causas não EG no mesmo hospital do caso, com a data de internação mais próxima dos casos.
• Idade mínima de 16 semanas no momento da admissão hospitalar.
• Nascido dentro de um intervalo de ± 2 semanas a partir da data de nascimento dos casos. Caso não haja correspondência adequada, o intervalo será estendido para ± 4 semanas.
• Consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsáveis ​​do sujeito.

Critério de exclusão:

Para inscrição de sujeitos de vigilância

Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da entrada no estudo. Se aplicável, o sujeito não deve ser incluído no estudo:

• Os diagnósticos de admissão no local do estudo não incluem EG aguda.
• Crianças para as quais as amostras de fezes não estão disponíveis até 48 horas após a admissão.
• O início da EG ocorre após 48 horas da admissão no hospital (i.e. GE nosocomial).
• Crianças com histórico de doenças crônicas e genéticas. Para seleção de casos

Além dos critérios de exclusão para sujeitos de vigilância, não serão selecionados casos se o seguinte critério for aplicável:

• Indivíduos que tiveram um episódio anterior de EG aguda há menos de uma semana, ou seja, episódio de EG recorrente.
• Indivíduos que já foram incluídos no estudo.
• Indivíduos cujo histórico de vacinação não pôde ser verificado. Para seleção de controles

Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da entrada no estudo. Se aplicável, os controles não devem ser incluídos no estudo:

• Criança que apresenta sintomas de EG no dia da entrevista de seu pai ou responsável ou teve um episódio de EG nos 14 dias anteriores ao dia da entrevista.
• Criança que já foi incluída no estudo como caso ou controle.
• O início da GE ocorre após a admissão no hospital.
• Criança cujo histórico de vacinação não pôde ser verificado.