Wirksamkeit des humanen Rotavirus-Impfstoffs Rotarix™ gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis (RV SGE) bei Säuglingen

Kinder unter 5 Jahren, die mit akuter GE ins Krankenhaus eingeliefert werden, in Singapur leben und von dem an der Studie teilnehmenden Krankenhaus (KK Hospital) betreut werden und deren Eltern/Erziehungsberechtigte bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden als Fälle betrachtet.

Die Fälle werden auf Personen beschränkt, die nach dem 1. November 2005 geboren sind, mindestens 16 Wochen alt sind und deren Stuhlproben positiv auf Rotavirus (RV) getestet wurden.

Für jeden Fall werden zwei Kontrollpersonen, die wegen einer akuten Krankheit mit nicht-GE-Ursachen im selben Krankenhaus im selben Zeitraum hospitalisiert wurden, in die Studie einbezogen, nachdem sie anhand ihres Geburtsdatums abgeglichen wurden.

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Überwachungspersonen

• Ein männliches oder weibliches Kind, das zum Zeitpunkt der Aufnahme < 60 Monate alt ist (ein Kind verliert seinen Anspruch am Tag seines fünften Geburtstags).
• Proband, der während des Studienzeitraums mit akuter GE als stationärer Patient am Studienort aufgenommen wurde.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden. Auswahlkriterien für Fälle

Die Fälle werden auf folgende Überwachungsthemen beschränkt:

• die nach dem 1. November 2005 geboren sind (Datum der Verfügbarkeit der Rotarix™-Impfung in Singapur),
• die zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung mindestens 16 Wochen alt sind.
• deren Stuhlproben positiv auf RV getestet wurden. Auswahlkriterien für Kontrollen

Alle Kontrollen müssen bei Studieneintritt die folgenden Kriterien erfüllen:

• Einweisung wegen einer akuten Erkrankung mit nicht-GE-bedingten Ursachen im selben Krankenhaus wie der Fall, mit dem dem Fall am nächsten liegenden Aufnahmedatum.
• Zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung mindestens 16 Wochen alt.
• Geboren innerhalb eines Zeitraums von ± 2 Wochen ab dem Geburtsdatum der Fälle. Sollte es keine passende Übereinstimmung geben, verlängert sich die Spanne auf ± 4 Wochen.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden.

Ausschlusskriterien:

Zur Anmeldung von Überwachungspersonen

Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt der Studienaufnahme überprüft werden. Falls zutreffend, darf das Thema nicht in die Studie einbezogen werden:

• Die Diagnosen bei der Aufnahme in das Studienzentrum umfassen keine akute GE.
• Kinder, bei denen bis zu 48 Stunden nach Aufnahme keine Stuhlproben verfügbar sind.
• GE tritt 48 Stunden nach Einlieferung ins Krankenhaus ein (d. h. nosokomiale GE).
• Kinder mit chronischen und genetisch bedingten Erkrankungen in der Vorgeschichte. Zur Auswahl der Fälle

Zusätzlich zu den Ausschlusskriterien für Überwachungspersonen werden Fälle nicht ausgewählt, wenn das folgende Kriterium zutrifft:

• Probanden, die vor weniger als einer Woche eine akute GE-Episode hatten, d. h. eine wiederkehrende GE-Episode.
• Probanden, die bereits in die Studie eingeschrieben sind.
• Probanden, deren Impfgeschichte nicht ermittelt werden konnte. Zur Auswahl der Bedienelemente

Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt der Studienaufnahme überprüft werden. Falls zutreffend, dürfen die Kontrollen nicht in die Studie einbezogen werden:

• Kind, das am Tag der Befragung seines/ihres Elternteils oder Erziehungsberechtigten Symptome von GE aufweist oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag der Befragung eine GE-Episode hatte.
• Kind, das bereits als Fall- oder Kontrollkind in die Studie aufgenommen wurde.
• Der Beginn der GE tritt nach der Aufnahme ins Krankenhaus ein.
• Kind, dessen Impfgeschichte nicht ermittelt werden konnte.