人轮状病毒疫苗 Rotarix™ 对婴儿轮状病毒严重胃肠炎 (RV SGE) 的有效性

小于 5 岁、因急性 GE 住院、居住在参与研究的医院（竹脚医院）服务的新加坡且其父母/监护人愿意提供知情同意的儿童将被视为个案。

病例将仅限于 2005 年 11 月 1 日之后出生、年龄至少 16 周且粪便样本轮状病毒 (RV) 检测呈阳性的受试者。

对于每个病例，在同一时期在同一家医院因非 GE 原因的急性疾病住院的两名对照，在按出生日期匹配后将包括在研究中。

纳入标准：

监测对象的纳入标准

• 入院时年龄小于 60 个月的男性或女性儿童（儿童在其 5 岁生日当天不符合资格）。
• 受试者在研究期间因急性 GE 作为住院患者入院。
• 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。 个案选择标准

案件将仅限于那些监视对象：

• 2005 年 11 月 1 日之后出生的人（新加坡可接种 Rotarix™ 疫苗的日期），
• 入院时年龄至少 16 周。
• 其粪便样本经检测呈 RV 阳性。 控件的选择标准

所有控制在进入研究时必须满足以下标准：

• 与病例在同一家医院因非 GE 原因的急性疾病入院，入院日期与病例最近。
• 入院时至少 16 周龄。
• 在病例出生之日起±2周的范围内出生。 如果没有合适的匹配项，则范围将扩大到± 4 周。
• 从受试者的父母/监护人处获得的书面知情同意书。

排除标准：

用于监测对象的注册

在进入研究时应检查以下标准。 如果有任何适用，受试者不得包括在研究中：

• 入院时的诊断不包括急性 GE。
• 入院后 48 小时内无法获得粪便样本的儿童。
• GE 的发作是在入院 48 小时后（即 院内 GE）。
• 有慢性病和遗传病史的儿童。 用于案例选择

除监测对象的排除标准外，符合以下标准的病例将不予选择：

• 在不到一周前有过急性 GE 发作的受试者，即复发性 GE 发作。
• 已经参加研究的受试者。
• 无法确定疫苗接种史的受试者。 用于选择控件

在进入研究时应检查以下标准。 如果有任何适用，控制不得包括在研究中：

• 在其父母或监护人面谈当天出现 GE 症状或面谈前 14 天内有 GE 发作的儿童。
• 已作为病例或对照参加研究的儿童。
• GE 的发作发生在入院后。
• 无法确定疫苗接种史的儿童。