Ihmisen rotavirusrokotteen, Rotarix™ tehokkuus rotaviruksen vakavaa gastroenteriittiä (RV SGE) vastaan ​​pikkulapsilla

Alle 5-vuotiaat lapset, jotka ovat sairaalahoidossa akuutissa GE:ssä, asuvat Singaporessa, jota tutkimukseen osallistuva sairaala (KK-sairaala) palvelee ja joiden vanhemmat/huoltajat ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen, katsotaan tapauksiksi.

Tapaukset rajoitetaan henkilöihin, jotka ovat syntyneet 1.11.2005 jälkeen, ovat vähintään 16 viikon ikäisiä ja joiden ulostenäytteet on todettu rotaviruspositiivisiksi.

Kussakin tapauksessa kaksi verrokkia, jotka on viety sairaalaan akuutin sairauden vuoksi, joissa ei ole GE-syitä samassa sairaalassa samana ajanjaksona, sisällytetään tutkimukseen sen jälkeen, kun ne on sovitettu yhteen syntymäajan mukaan.

Sisällyttämiskriteerit:

Valvontahenkilöiden sisällyttämiskriteerit

• Mies- tai naislapsi, joka on maahantulohetkellä alle 60 kuukauden ikäinen (lapsi ei kelpaa täytettyään viisi vuotta).
• Akuuttia GE:tä sairastava koehenkilö on otettu sairaalahoitoon tutkimuspaikalle tutkimusjakson aikana.
• Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Tapausten valintakriteerit

Tapaukset rajoittuvat seuraaviin henkilöihin:

• jotka ovat syntyneet 1. marraskuuta 2005 jälkeen (päivämäärä, jolloin Rotarix™-rokotus on saatavilla Singaporessa),
• jotka ovat vähintään 16 viikon ikäisiä sairaalaan saapuessaan.
• joiden ulostenäytteet ovat positiivisia RV:n suhteen. Ohjainten valintakriteerit

Kaikkien kontrollien on täytettävä seuraavat kriteerit tutkimukseen saapuessaan:

• Otettu akuutin sairauden vuoksi, johon ei liity GE-syitä, samassa sairaalassa tapauksen kanssa, ja tapauksia lähin saapumispäivä.
• Vähintään 16 viikon ikäinen sairaalaan saapuessaan.
• Syntynyt ± 2 viikon sisällä tapausten syntymäpäivästä. Jos sopivaa vastaavuutta ei löydy, ajanjaksoa pidennetään ± 4 viikkoon.
• Tutkittavan vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Valvontakohteiden ilmoittautumiseen

Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä. Jos jokin koskee, aihetta ei saa sisällyttää tutkimukseen:

• Diagnoosit tutkimuspaikalle saapumisen yhteydessä eivät sisällä akuuttia GE:tä.
• Lapset, joilta ulostenäytteitä ei ole saatavilla 48 tunnin kuluessa sisäänpääsystä.
• GE alkaa 48 tunnin kuluttua sairaalaan saapumisesta (ts. sairaalasta GE).
• Lapset, joilla on ollut kroonisia ja geneettisiä sairauksia. Tapausten valintaa varten

Valvontakohteiden poissulkemiskriteerien lisäksi tapauksia ei valita, jos seuraava kriteeri pätee:

• Koehenkilöt, joilla oli edellinen akuutti GE-jakso alle viikko sitten, eli toistuva GE-jakso.
• Koehenkilöt, jotka ovat jo ilmoittautuneet tutkimukseen.
• Koehenkilöt, joiden rokotushistoriaa ei voitu varmistaa. Säätimien valintaan

Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä. Jos sellaisia ​​on, kontrollit eivät saa olla mukana tutkimuksessa:

• Lapsi, jolla on GE:n oireita hänen vanhempansa tai huoltajansa haastattelupäivänä tai jolla oli GE-jakso 14 päivän sisällä ennen haastattelupäivää.
• Lapsi, joka on jo ollut mukana tutkimuksessa tapauksena tai kontrollina.
• GE puhkeaa sairaalaan saapumisen jälkeen.
• Lapsi, jonka rokotushistoriaa ei voitu varmistaa.