Efficacia del vaccino contro il rotavirus umano, Rotarix™ contro la gastroenterite grave da rotavirus (RV SGE) nei neonati

Saranno considerati casi i bambini di età inferiore a 5 anni, ricoverati in ospedale con GE acuta, che vivono a Singapore serviti dall'ospedale che partecipa allo studio (KK Hospital) e i cui genitori/tutori sono disposti a fornire il consenso informato.

I casi saranno limitati a quei soggetti nati dopo il 1° novembre 2005, di età pari o superiore a 16 settimane e i cui campioni di feci sono risultati positivi al test per rotavirus (RV).

Per ogni caso, due controlli ricoverati per malattia acuta con cause non GE nello stesso ospedale durante lo stesso periodo, saranno inclusi nello studio dopo averli abbinati per data di nascita.

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i soggetti di sorveglianza

• Un figlio maschio o femmina di età < 60 mesi al momento del ricovero (un bambino diventa ineleggibile il giorno del suo quinto compleanno).
• Soggetto ricoverato con GE acuta come ricoverato presso il sito di studio durante il periodo di studio.
• Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto. Criteri di selezione dei casi

I casi saranno limitati a quei soggetti di sorveglianza:

• nati dopo il 1° novembre 2005 (data di disponibilità della vaccinazione Rotarix™ a Singapore),
• che hanno almeno 16 settimane di età al momento del ricovero in ospedale.
• i cui campioni di feci sono risultati positivi per RV. Criteri di selezione dei controlli

Tutti i controlli devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

• Ricoverato per malattia acuta con cause non GE nello stesso ospedale del caso, con la data di ricovero più vicina ai casi.
• Età minima di 16 settimane al momento del ricovero in ospedale.
• Nati entro un intervallo di ± 2 settimane dalla data di nascita dei casi. Nel caso in cui non vi sia una corrispondenza adeguata, l'intervallo verrebbe esteso a ± 4 settimane.
• Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutori del soggetto.

Criteri di esclusione:

Per l'arruolamento dei soggetti di sorveglianza

I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. Se applicabile, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

• Le diagnosi al momento del ricovero presso il centro di studio non includono la GE acuta.
• Bambini per i quali non sono disponibili campioni di feci fino a 48 ore dopo il ricovero.
• L'insorgenza di GE avviene dopo 48 ore dal ricovero in ospedale (es. GE nosocomiale).
• Bambini con una storia di malattie croniche e genetiche. Per la selezione dei casi

Oltre ai criteri di esclusione per i soggetti di sorveglianza, i casi non saranno selezionati se si applica il seguente criterio:

• Soggetti che hanno avuto un precedente episodio di GE acuto meno di una settimana fa, ad es. episodio ricorrente di GE.
• Soggetti che sono già stati arruolati nello studio.
• Soggetti la cui storia vaccinale non può essere accertata. Per la selezione dei comandi

I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. Se del caso, i controlli non devono essere inclusi nello studio:

• Bambino che presenta sintomi di GE il giorno dell'intervista del suo genitore o tutore o ha avuto un episodio di GE entro 14 giorni prima del giorno dell'intervista.
• Bambino che è già stato arruolato nello studio come caso o controllo.
• L'insorgenza di GE si verifica dopo il ricovero in ospedale.
• Bambino la cui storia vaccinale non può essere accertata.