Skuteczność szczepionki Rotarix™ przeciwko rotawirusowemu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit (RV SGE) u niemowląt

Dzieci w wieku poniżej 5 lat, hospitalizowane z powodu ostrej GE, mieszkające w Singapurze obsługiwane przez szpital uczestniczący w badaniu (KK Hospital) i których rodzice/opiekunowie wyrażą świadomą zgodę, będą traktowane jako przypadki.

Przypadki będą ograniczone do osób urodzonych po 1 listopada 2005 r., w wieku co najmniej 16 tygodni i których próbki kału zostały przetestowane na obecność rotawirusa (RV).

W każdym przypadku dwie grupy kontrolne hospitalizowane z powodu ostrej choroby z przyczyn niezwiązanych z genetyczną chorobą w tym samym szpitalu w tym samym okresie zostaną włączone do badania po dopasowaniu ich według daty urodzenia.

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla osób objętych nadzorem

• Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku < 60 miesięcy w momencie przyjęcia (dziecko przestaje kwalifikować się w dniu swoich piątych urodzin).
• Pacjent przyjęty z ostrą GE jako pacjent hospitalizowany do ośrodka badawczego w okresie badania.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika. Kryteria wyboru spraw

Przypadki będą ograniczone do tych osób objętych nadzorem:

• urodzonych po 1 listopada 2005 r. (data dostępności szczepionki Rotarix™ w Singapurze),
• które w chwili przyjęcia do szpitala mają co najmniej 16 tygodni.
• których próbki kału dały wynik dodatni w kierunku RV. Kryteria wyboru kontroli

Wszystkie kontrole muszą spełniać następujące kryteria na początku badania:

• Przyjęty z powodu ostrej choroby z przyczyn niezwiązanych z genetyczną chorobą w tym samym szpitalu co przypadek, z datą przyjęcia najbliższą przypadkom.
• Wiek co najmniej 16 tygodni w chwili przyjęcia do szpitala.
• Urodzony w przedziale ± 2 tygodni od daty urodzenia przypadków. W przypadku braku odpowiedniego dopasowania zakres zostanie wydłużony do ± 4 tygodni.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów osoby badanej.

Kryteria wyłączenia:

Do rejestracji osób objętych obserwacją

Poniższe kryteria należy sprawdzić w momencie rozpoczęcia badania. Jeśli ma to zastosowanie, podmiot nie może być włączony do badania:

• Rozpoznania przy przyjęciu do ośrodka nie obejmują ostrej GE.
• Dzieci, dla których próbki kału nie są dostępne do 48 godzin po przyjęciu.
• Początek GE występuje po 48 godzinach od przyjęcia do szpitala (tj. szpitalna GE).
• Dzieci z historią chorób przewlekłych i genetycznych. Do wyboru przypadków

Oprócz kryteriów wykluczenia dla osób objętych nadzorem, przypadki nie będą wybierane, jeśli zastosowanie ma następujące kryterium:

• Pacjenci, u których poprzedni epizod ostrej GE wystąpił mniej niż tydzień temu, tj. nawracający epizod GE.
• Osoby, które zostały już włączone do badania.
• Osoby, u których nie można było ustalić historii szczepień. Do wyboru elementów sterujących

Poniższe kryteria należy sprawdzić w momencie rozpoczęcia badania. Jeśli ma to zastosowanie, kontrole nie mogą być włączone do badania:

• Dziecko, które ma objawy GE w dniu wywiadu z rodzicem lub opiekunem lub miało epizod GE w ciągu 14 dni przed dniem wywiadu.
• Dziecko, które zostało już włączone do badania jako przypadek lub kontrola.
• Początek GE występuje po przyjęciu do szpitala.
• Dziecko, którego historii szczepień nie udało się ustalić.